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什么是醫療器械不良事件？

　　醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。《辦法》中醫療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質量合格”的表述，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件的范圍。

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