深圳市市場監管局嚴查嚴管把牢醫療器械產品質量關
近日，深圳市市場監管局發布通告，其已依法注銷12個第一類醫療器械產品備案、5個第一類醫療器械生產備案和37個第二類醫療器械經營備案。這是近期以來深圳市市場監管局強化醫療器械行業規范化監管力度、提升醫療器械生產及產品質量水平的諸多舉措之一。
“這給本地醫療器械企業敲響了警鐘，倒逼企業提升質量，完善管理，力爭拿出最優的產品供應市場。”深圳某醫藥企業相關負責人表示。據了解，深圳在我國醫療器械產業中具有舉足輕重的地位，其生產的口罩、呼吸機、防護服等產品在國內外市場供不應求，廣受好評。新冠肺炎疫情發生以來，深圳市市場監管局在深入落實幫扶政策的同時，不斷加大監管力度，創新監管措施，牢牢把控住了產品生產的質量關，為有效支持全球抗疫提供了保障。
確定專人負責上報，確保信息公開質量。在提供專班扶持的同時，深圳市市場監管局充分發揮專班人員作為一線監管人員的作用，建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制，針對重點對象、圍繞關鍵環節、聚焦突出問題，強化控制措施，嚴格把好出廠檢驗關。創新質量管理模式，推行落實企業自檢、第三方送檢和執法抽檢相結合的產品質量檢驗機制，構筑起“三位一體”質量檢測體系，并協調深圳市藥檢院、深圳市檢測院加大質量抽檢、計量校準服務力度，確保防疫物資質量過硬和產品質量安全。
加大監督檢查力度，落實產品應抽盡抽。重點對取得醫療器械產品注冊證的口罩、防護服、紅外體溫計等防控物資企業、應急備案企業進行檢查，針對不同細分企業推行兩天一查和一天一查，共檢查藥品生產企業22家、檢查醫療器械生產企業873家次，把牢醫療器械生產關。落實收儲防護物資的質量管理，嚴格履行產品審核制度，完善捐贈接收環節信息甄別機制，制定進口防護物資抽樣指南，落實監管責任到人，確定抽樣程序和檢驗規則，將收儲的紅外體溫計合格率從90%提升至98.9%，把牢醫療器械收儲關。組織轄區局開展防控物資監督抽驗，對備案產品和出口產品應檢盡檢，對重點防控物資生產企業安排技術骨干長期駐廠，全程跟進企業產品質量管理，累計派出技術專家參加現場研討會14次，派駐技術人員121人次，協助企業完成質量自檢2785批次、18476個項目，完成潔凈廠房檢測9次，把牢醫療器械檢驗關。在保證產品安全、有效和質量可控的前提下，深圳市市場監管局嚴格抓好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評審批，確保醫療器械產品安全、有效和質量可控。
發現一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。組建防疫應急執法稽查網，強化執法力度，重點圍繞口罩等防控物資質量安全，加大對質量低劣、危及群眾生命健康安全的產品的查處力度。截至目前，深圳市市場監管局共辦理各類防疫物資案件96宗，其中涉及“三無”假冒偽劣侵權等類的醫用口罩20宗、非醫用口罩54宗，口罩機案件1宗、熔噴布案件1宗、紅外體溫計案件1宗、消毒液案件2宗、紫外線消毒燈1宗。同時，積極加強和公安部門的聯動，強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人。防控物資有關案件移送公安6宗，其中1宗寶安區人民法院已公開審理，判刑2人。
該局充分發揮協會作用，形成質保二道防線。在強化監管的同時，深圳市市場監管局也支持鼓勵深圳市醫療器械行業協會等開展行業自律宣傳，幫助企業及時掌握各類法律法規和生產標準，對申請應急備案的企業開展定向輔導，對深圳市公共衛生防疫物資生產儲備基地相關企業進行專人輔導，強化了企業高質量生產的意識意愿。從2月初以來，輔導工作涉及30余家企業的近40個產品，對提升深圳應急防疫物資的整體質量發揮了重要作用。
目前，深圳醫療器械產業已經闖出了名堂。包括邁瑞醫療在內的多家深圳醫療器械企業已經獲得了來自全球各抗疫一線的多個訂單，部分企業的生產訂單已經排到了六七月份。嚴把產品質量關，深圳醫療器械產業已成為全球市場一顆冉冉升起的新星。
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