為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
2.輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則
3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則
4.同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）
5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則
6.個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則
國家藥監局
2020年(nian)9月(yue)17日
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