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醫療器械生產地址變更有什么要求?
  根據國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2020年 第19號),應當配備與申報注冊產品相適應的場所、設備和儀器,包括用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的生產和檢測設備,設備能力應當能滿足樣品試制要求。申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施,并滿足試制量、型號規格的要求。
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