為落實“放管服”改革和優化營商環境要求,進一步深化醫療器械審評審批制度改革,國家藥監局在充分研究論證的基礎上,對已取得我國注冊證的進口醫療器械產品在我國境內企業生產,進一步優化相關注冊申報資料要求。
國家藥監局對已取得進口第二類、第三類醫療器械注冊證的產品在我國境內生產申請產品注冊時,基于醫療器械科學監管的原則,在主要原材料和生產工藝不發生改變、質量管理體系保持一致的前提下,認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報,這將有利于節約各方資源、提升審評審批效率,促進我國醫療器械產業快速發展,更好地滿足人民群眾的用械需求。
下一(yi)步(bu),國家藥監局(ju)將進一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)相關境內生產(chan)產(chan)品上市后監管(guan),確保(bao)產(chan)品質量安全可控。