英藥品監管法案修改部分措辭以確保符合防偽指令要求
不久前，一項關于《藥品和醫療器械法案》（MMDB）的修正案被提交至英國議會，目的是使藥品監管相關法規在2020年年底過渡期結束后與歐盟《防偽藥品指令》（FMD）保持一致。
此舉引發了人們的關注，因為此前MMDB中關于數據收集的要求遠遠超出了FMD的規定。
MMDB旨在于英國脫歐后的過渡期（12月31日）結束后填補藥品監管措施的空白。在上議院進行二讀后，MMDB距離成為英國法律僅一步之遙。
自由民主黨議員克萊門特．瓊斯（Clement-Jones）在辯論中表達了其擔憂，即法案第3條“擴大了FMD原本的數據收集規定”，而這可能導致數據被用于確保藥品安全之外的其他目的。
他的意見似乎已被采納。9月14日發布的修正案中已對第3條的措辭進行修改，內容如下：
在該法案生效后的6個月內，國務大臣必須：
（1）與醫藥界進行商談，就為防止假藥供應而收集的信息的使用、保留和披露達成一致的框架；
（2）將商定的框架副本提交給議會。
制藥實體對MMDB中提出的數據收集廣度的擔心主要體現在兩個方面，一是可能會導致衛生部意外泄露商業敏感的信息，一是可能會讓衛生部利用其作為英國藥品主要購買者的地位。
另一項修正案（針對第1條）加強了MMDB與FMD保持監管一致性的目的。這是制藥公司的首要要求。
代表主營英國社區藥房業務大型企業的公司化學家協會（CCA）在修訂前對《化學家和藥物學家》雜志表示：“該法案本身的措辭必須修改，以確保收集的數據僅用于確保藥物安全。”
還有一些修正案的目的是通過創新藥物基金（Innovative Medicines Fund）保持英國與歐盟國家在臨床試驗和新藥物研究方面的合作。
MMDB于2月13日首次提交至下議院，然后于6月提交至上議院。
2019年2月是實施FMD的關鍵時間，自那時起，保護患者免受假藥侵害的安全特征授權監管法規開始生效。
現在，投放至歐盟市場上的每個新藥品包裝上都具有唯一的條形碼，可以在分發前對其進行掃描，以防止患者收到偽造的、過期的、被召回的或其他不安全的藥品。（編譯自www.securingindustry.com）
翻譯：王丹 校對：羅先群
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