本次會議是2020年全國醫療器械安全宣傳周的活動之一,旨在進一步落實省市一體化推進濟南加快發展工作有關要求,規范我市醫療器械注冊申報工作。
首先,柴謙科長講解了醫療器械注冊受理及審評審批注意事項,主要從醫療器械定義、注冊申報相關流程及要求、注冊重點關注內容、相關政策及趨勢等四方面展開,幫助企業梳理了注冊流程,解析注冊過程中的重點、難點內容。
10月23日下午,濟南市市場監管局醫療器械處組織開展全市醫療器械注冊申報工作培訓會,會議邀請山東省食品藥品審評認證中心柴謙科長、山東省食品藥品審評認證中心醫療器械檢查科楊盛林科長進行授課。會議在博科控股集團總部會議廳舉行,由市市場監管局醫療器械處四級調研員孫愷同志主持,濟南市內多家醫療器械企業共100余人參加。
隨后,楊盛林科長介紹了醫療器械相關法律法規、醫療器械注冊質量管理體系核查的重點事項,強調了完善的質量管理體系對醫療器械生產企業的重要性并詳解了《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
此次會議,幫助濟南市內醫療器械企業全面深入的解醫療器械相關法律法規,熟悉了注冊申報的整體工作流程,有助于提高醫療器械注冊申報工作的質量和效率,促進疫情期間醫療器械產業良性、高效發展。