為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監局研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫療器械電子注冊證。詳細安排如下。10月19日，國家藥監局官網發布的 《國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》（2020年 第117號）。
1.試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
2.企業須先行(xing)在國家(jia)藥(yao)監(jian)局網上辦事(shi)大(da)廳注冊并實名認證(zheng)，方可(ke)進(jin)入(ru)網上辦事(shi)大(da)廳“我的證(zheng)照”欄目，查(cha)(cha)看下載醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)電(dian)子注冊證(zheng)。也可(ke)登錄“中國藥(yao)監(jian)APP”，查(cha)(cha)看醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)電(dian)子注冊證(zheng)。
3.醫療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。
4.試點期間，醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放。醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證具有同等法律效力。
5.試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。
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