實施醫療器械注冊人制度開展委托生產，遞交首次注冊申報資料要求與原國家食品藥品監督管理總局下發的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）相比，有什么差異？注冊人和受托生產企業的體系核查側重點有什么差異？
答：醫療器械注冊人制度所涵蓋的生產模式包括：1）注冊人自行生產相關產品，不開展委托生產；2）注冊人自行生產同時委托其他企業生產（包括委托多家企業生產）相關產品；3）注冊人不開展生產，相關產品委托其他企業生產（包括委托多家企業生產）。不論何種生產模式，注冊申報資料都要符合上述兩個文件的要求，用于證明產品安全有效。
其中，第3）種模式實現了醫療器械產品注冊和生產許可主體的“解綁”，注冊人和受托生產企業的體系核查側重點有所不同：
對不具備生產能力的注冊人的體系核查應主要集中于對受托生產企業的質量管理、生產能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議內容；與設計開發相關的技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件有效轉移情況；對研發、生產、流通和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控情況等。
對受托生產企業的注冊質量體系核查與生產許可體系核查側重點也是有所差異的，對于前者重點關注樣品研發（設計輸出）的真實性以及產品性能的安全有效，對于后者重點把握產品質量的可控以及質量體系的持續改進。
如何理解《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中的委托生產？
答：包含以下幾層涵義：
委托生產是指樣品或產品的委托生產，不包括樣品或產品部分工序的外協加工。委托生產的醫療器械是指，按照醫療器械分類規則被劃分為第二類或第三類的醫療器械，不包含第一類醫療器械，不包含原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械產品。注冊申請人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托具備相應生產能力的企業生產；注冊申請人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托具備相應生產能力的企業生產；注冊申請人可以同時委托多家具備相應生產能力的企業生產。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
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