電子注冊證采用了數字認證提供的可信電子簽章，保障了數據的真實性、完整性、不可抵賴性。近日，國家藥監局發布了《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》（以下簡稱《公告》），決定在試點發放醫療器械電子注冊證。
此次試點是按照國家電子證照技術標準較早實現全功能落地的應用，上線后企業可第一時間在網上查看下載醫療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務系統，電子注冊證可實現跨部門、跨地區證照共享互認，國家藥監局各業務部門也可從電子證照庫直接調取。
電子注冊證成功上線，背后的安全建設并非一蹴而就。數字認證一直全程護航，從證照申領的第一步，數字認證就已全面考量、全程參與，建設了包含申請企業、評估專家雙方身份認證的可信安全體系。在醫療器械電子注冊證申領網站（醫療器械技術審評中心網），數字認證提供的可信身份認證、電子簽名技術，解決了醫療器械電子申報中申請企業、評估專家雙方的身份真實、操作留痕、數據安全可靠等問題。通過該網站審核成功后，企業可以申領到安全合規的醫療器械電子注冊證。未來，數字認證將為全國5000余家醫療器械企業打造安全可靠的電子化申報環境。
其中明確指出，試點期間醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放，二者具有同等法律效力。這背后，是數字認證的電子簽章發揮著巨大效能。電子簽章是電子簽名的一種表現形式，利用圖像處理技術將電子簽名操作轉化為與紙質文件蓋章操作相同的可視效果，其核心技術是密碼技術。《電子簽名法》中明確規定了可靠的電子簽名（電子簽章），與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。
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