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廣東藥監局:停止疫情防控醫療器械注冊應急審批
廣東省藥監局在通知中同時還指出,已經取得應急生產備案的企業,可以繼續申請注冊應急審批;在疫情期間,防控醫療器械的注冊審批,將按照優先審批的流程辦理,據悉,廣東省藥監局早在2017年1月5日,便發布《省局頒布實施第二類醫療器械優先審批程序(試行)》。

目前全國各省市自治區,基本均停止了疫情防控二類醫療器械的生產應急備案和注冊應急審批政策,全國疫情防控物資供應的緊張局面已經基本緩和;

這標志著,繼浙江、上海等大部分省市停止應急醫療器械注冊應急審批后,又一重要省份停止該政策;可以預期的是,未來一段時間,監管部門將會組織力量,徹底清查無生產資質而生產各類口罩、體溫計、防護服等疫情防控物資的企業,或者有生產資質,但生產質量不符合標準要求的企業!


因此建議,所有在疫情期間只取得生產緊急備案的企業,或者正在準備、但還來不及申請注冊的企業,盡快按照注冊要求申請注冊;

3月31日,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布關于有序開展醫療物資出口的公告(2020年第5號),通知也規定自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書并符合進口國(地區)的質量標準要求。

昨天廣東省藥品監督管理局連夜發布公告(2020年第32號),通知自2020年4月4日起,不再按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》(粵藥監辦許〔2020〕90號)的規定受理應急審批申請。已按應急審批程序向該局提交注冊申請且資料符合受理要求的,按原程序辦理。
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