中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。目前《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》以及《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中均明確注冊人條件之一為住所或生產地址位于試點區域內的企業、科研機構，為什么未體現科研人員？
雖然目前仍有部分省的試點方案中，允許科研人員以自然人的形式成為注冊申請人，但程序上的允許并不等于實踐中的可操作。現階段著重鼓勵科研人員在產品研發、臨床研究和成果轉化中發揮積極作用，可通過建立研究和管理團隊設立研發機構或企業作為注冊申請人。
委托生產是指樣品或產品的委托生產，不包括樣品或產品部分工序的外協加工。委托生產的醫療器械是指，按照醫療器械分類規則被劃分為第二類或第三類的醫療器械，不包含第一類醫療器械，不包含原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械產品。
注冊申請人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托具備相應生產能力的企業生產；注冊申請人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托具備相應生產能力的企業生產；注冊申請人可以同時委托多家具備相應生產能力的企業生產。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
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