新(xin)型冠狀病毒(du)感(gan)染的(de)肺炎疫(yi)情防控(kong)已進入常(chang)態化階段，根據國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局疫(yi)情防控(kong)工作(zuo)決(jue)策(ce)部(bu)署，為切實(shi)落實(shi)支(zhi)持醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業復(fu)工復(fu)產(chan)(chan)政(zheng)策(ce)，推進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批工作(zuo)，踐(jian)行保護和促進公眾(zhong)用械(xie)安(an)全使命，充(chong)分滿足行政(zheng)相對人疫(yi)情防控(kong)期(qi)間(jian)的(de)咨詢需求，經(jing)與國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局行政(zheng)事項受理(li)服務和投訴舉(ju)報中(zhong)心協商一(yi)致，現就醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊受理(li)前(qian)技術(shu)問題現場咨詢有關事宜通告如下：
一、現場咨詢時間
2020年(nian)12月11日（周五(wu)）起，每周五(wu)（法定(ding)節假日除外）下午13：30～16:30。
二、現場咨詢地點
國家藥品監(jian)督(du)管理局行(xing)政受理服務大廳(ting)（北(bei)京(jing)市西(xi)城區宣武門(men)西(xi)大街28號大成(cheng)廣場(chang)3門(men)一層）
三、咨詢部門安排
仍(reng)維(wei)持目(mu)前的(de)輪值分組，即：
第一組：審評一部(bu)、審評二部(bu)、臨(lin)床與(yu)生物(wu)統計一部(bu)；
第二(er)組(zu)：審評三部(bu)、審評四(si)部(bu)、審評五部(bu)；
第(di)三(san)組：審評六部(bu)、臨(lin)床與生物(wu)統計二部(bu)、綜合(he)業務(wu)部(bu)。
各咨詢部門具體輪值(zhi)安排(pai)請(qing)關注我中(zhong)心(xin)網站、微信公(gong)眾號定期發(fa)布的醫療器械(xie)注冊受理前技術問題咨詢工作安排(pai)通告(gao)。
四、咨詢形式
根據北(bei)京市新(xin)冠肺炎疫情防控形勢，醫療器(qi)械注冊受理前技術問題咨(zi)詢(xun)以預(yu)約(yue)現場(chang)咨(zi)詢(xun)和非預(yu)約(yue)郵件咨(zi)詢(xun)方式開展，暫不(bu)恢(hui)復(fu)現場(chang)接收咨(zi)詢(xun)登記表。
（一）預約現場咨詢
現(xian)場(chang)(chang)咨詢請通(tong)過國家藥(yao)品監督管理(li)(li)局(ju)行政受理(li)(li)服務大廳網上預(yu)約(yue)受理(li)(li)系統預(yu)約(yue)。現(xian)場(chang)(chang)咨詢暫時僅接待預(yu)約(yue)成功的行政相對人，預(yu)約(yue)成功的行政相對人應當(dang)在咨詢當(dang)日(ri)13:00～16:00持委托書及(ji)個(ge)人有(you)效身份證件到行政受理(li)(li)服務大廳現(xian)場(chang)(chang)咨詢。
（二）非預約郵(you)件咨(zi)詢
未預(yu)(yu)約(yue)或者預(yu)(yu)約(yue)未成功的行(xing)政(zheng)相(xiang)對(dui)(dui)(dui)人(ren)仍可按照我中(zhong)心(xin)《關于(yu)調(diao)整新(xin)型冠狀病毒感染的肺炎(yan)疫情(qing)期間醫(yi)療器(qi)械受(shou)理及咨(zi)詢(xun)業(ye)務(wu)安(an)排的通告(gao)》（2020年第(di)3號）的要(yao)求(qiu)選擇郵(you)件(jian)(jian)(jian)咨(zi)詢(xun)方(fang)式提(ti)交(jiao)咨(zi)詢(xun)登(deng)(deng)記(ji)(ji)表(biao)。行(xing)政(zheng)相(xiang)對(dui)(dui)(dui)人(ren)可于(yu)當周(zhou)(zhou)(zhou)周(zhou)(zhou)(zhou)一(yi)8:30至周(zhou)(zhou)(zhou)三16:30間將(jiang)(jiang)(jiang)涉(she)及當周(zhou)(zhou)(zhou)輪(lun)值(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)的咨(zi)詢(xun)登(deng)(deng)記(ji)(ji)表(biao)、加蓋預(yu)(yu)約(yue)咨(zi)詢(xun)申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)公(gong)章的委托(tuo)書(shu)(shu)掃描(miao)件(jian)(jian)(jian)發送(song)至指定郵(you)箱。郵(you)件(jian)(jian)(jian)請(qing)(qing)統一(yi)以“輪(lun)值(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱+申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱”命名(ming)(ming)(ming)(ming)。中(zhong)心(xin)工作(zuo)(zuo)人(ren)員對(dui)(dui)(dui)咨(zi)詢(xun)登(deng)(deng)記(ji)(ji)表(biao)進行(xing)篩選后，將(jiang)(jiang)(jiang)符(fu)合要(yao)求(qiu)的于(yu)每周(zhou)(zhou)(zhou)五(wu)16:00前轉當周(zhou)(zhou)(zhou)輪(lun)值(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)，輪(lun)值(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)將(jiang)(jiang)(jiang)在5個工作(zuo)(zuo)日內(nei)通過(guo)電子郵(you)件(jian)(jian)(jian)回復。對(dui)(dui)(dui)于(yu)申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)非醫(yi)療器(qi)械注冊申(shen)請(qing)(qing)人(ren)、郵(you)件(jian)(jian)(jian)命名(ming)(ming)(ming)(ming)不符(fu)合要(yao)求(qiu)、郵(you)件(jian)(jian)(jian)名(ming)(ming)(ming)(ming)中(zhong)申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱與委托(tuo)書(shu)(shu)不一(yi)致(zhi)、咨(zi)詢(xun)登(deng)(deng)記(ji)(ji)表(biao)內(nei)容與輪(lun)值(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)職能不一(yi)致(zhi)、未在規定時間內(nei)提(ti)出當周(zhou)(zhou)(zhou)咨(zi)詢(xun)申(shen)請(qing)(qing)等情(qing)形，將(jiang)(jiang)(jiang)視為無(wu)效申(shen)請(qing)(qing)，工作(zuo)(zuo)人(ren)員將(jiang)(jiang)(jiang)直接回復告(gao)知(zhi)，不再轉輪(lun)值(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)處理。
五、現場防控措施
（一）嚴(yan)格控制(zhi)現場人員數量
為(wei)持(chi)續做好新冠(guan)肺炎疫情常態化防控(kong)，需嚴格控(kong)制現場人(ren)員數量，具體(ti)情況(kuang)如下：
1.咨詢(xun)管理人(ren)員2～3名。
2.輪值部門咨詢人員（含部門負(fu)責人）：各1～2名。
3.行(xing)政(zheng)相對(dui)人(ren)：每個(ge)預約號僅限1人(ren)，并需與網上預約信息(xi)一致。
（二）嚴格落實疫(yi)情防控要求
現(xian)場咨詢人員嚴格按照北京市防控要求進(jin)入大廳，在大成廣場入口處主動配合(he)物業工作人員查驗健康(kang)碼、測量體(ti)溫、核對身份證信(xin)息，并進(jin)行登記。
現場咨(zi)詢(xun)人(ren)員(yuan)進入大廳(ting)(ting)應當(dang)做好(hao)個人(ren)防護，規范(fan)佩戴口罩，自覺遵守大廳(ting)(ting)秩序，聽從現場工(gong)作人(ren)員(yuan)引導(dao)，在等候區(qu)隔位就坐，按照提示(shi)有序到窗口辦理業務，不喧嘩、不聚集，自覺與他(ta)人(ren)保持1米以(yi)上距離(li)。咨(zi)詢(xun)完畢應當(dang)立即離(li)開，盡(jin)量減少在大廳(ting)(ting)逗留時間。
（三）不(bu)(bu)符合北京市疫(yi)情防控相(xiang)關政策的人(ren)(ren)員，請暫(zan)時不(bu)(bu)要預約現場咨詢。如因到訪人(ren)(ren)員與預約人(ren)(ren)員信(xin)息不(bu)(bu)一致、不(bu)(bu)符合疫(yi)情防控政策導致預約后無法進(jin)入大廳(ting)等原因無法進(jin)行現場咨詢的，后果由行政相(xiang)對人(ren)(ren)自行承擔。
六、調整受理前電話咨詢時間
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評(ping)中心
2020年11月26日
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