東方生物公司稱，該抗體檢測試劑盒(膠體金法)已分別于2020年3月30日取得歐盟CE認證、2020年5月29日取得美國EUA緊急使用授權，已對公司2020年前三季度整體經營業績、品牌影響力和國際市場深入布局產生了重大積極影響；本次取得中國《醫療器械注冊證》，豐富了公司新冠檢測產品國內銷售產品種類，有利于拓展國內市場，提升了公司核心競爭力。另外，經查詢NMPA官網數據，截至本公告日，國內同行業已有17家企業取得了新冠抗體檢測試劑國內注冊證書。
上證報中國證券網訊 東方生物12月3日晚間發布公告稱，公司生產的新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）于近日取得國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)頒發的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。
此前，公司在三季報中披露，受全球新冠疫情持續深入影響，公司新冠檢測產品第四季度將迎來新的增長；同時，公司傳染病檢測、毒品檢測及其他檢測等原有業務穩健發展，并將對公司2020年度經營業績產生積極的影響。公司初步預測，2020 年度凈利潤將比上年度出現大幅度的增長。
東方生物公告稱，本試劑盒用于體外定性檢測人血清和血漿樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查，僅限醫療機構使用。
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