上海藥監發布兩則關于醫療器械違規的處罰公告
近日，上海市藥監局發布了兩則關于醫療器械違規的處罰公告。
根據公告梳理，被處罰械企分別是：
力雅（上海）健康科技有限公司：生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二、第三類醫療器械
上海速徠生物科技有限公司：未經許可從事第三類醫療器械經營活動
【違法事實】
1. 經查明， 力雅（上海）健康科技有限公司分兩次從武漢禮齊賞商貿有限公司進貨了數量合計3000支，總價合計為人民幣97萬元的型號為FT-100B、生產日期為2020年3月8日的醫用紅外額溫計。
經查實后，力雅（上海）健康科技有限公司違反了《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款、《醫療器械監督管理條例》第六十三條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第一項
2. 上海速徠生物科技有限公司從天貓店鋪愛凱醫療器械專營店（店鋪的主體為杭州愛凱醫療用品有限公司）采購了上海浦東金環醫療用品股份有限公司生產的。上海金環可吸收外科手術縫合線帶針醫用4/5/6-0美容埋線PGA結扎線6-0（1/2 10*24）12包裝（圓針）1盒，單價128元/盒;上海金環可吸收外科手術縫合線帶針醫用4/5/6-0美容埋線PGA結扎線6-0（3/8 3*8）12包裝（角針）1盒，單價128元/盒;上海金環可吸收外科手術縫合線帶針醫用4/5/6-0美容埋線PGA結扎線7-0（3/8 3*5）12包裝（角針）2盒，單價128元/盒”，合計采購數量是4盒，并將其銷售出去。
經查實后，上海速徠生物科技有限公司因未經許可從事第三類醫療器械經營，違反了
《醫療器械監督管理條例》第六十三條第三項
《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條
處于罰款(10000元),沒收違法所得(70元)
不符合醫械質量管理體系要求被罰
除了上述因未取得生產、銷售注冊證或是未取得經營證的械企被處罰外，近期還有多家械企因不符合質量要求被罰。
11月18日，江蘇省藥監局發布了多家因不符合醫療器械質量管理體系要求而被處罰的。
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