醫療器械注冊管理法規匯編
一、部門規章
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）
4、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
5、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
6、《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）
7、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）
8、《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）
9、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）
10、《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）
11、《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）
二、規范性文件
1、總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）
2、總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（2014年第26號）
3、總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
4、總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
5、總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）
6、總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監械管〔2015〕63號）
7、總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）
8、總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監械管〔2014〕13號）
9、總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知（食藥監械管〔2016〕35號）
10、總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監械管〔2015〕247號）
11、總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（2014年 第8號）
12、總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）
13、總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）
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