國務院：增設醫療器械唯一標識追溯措施，嚴重違法將被吊銷許可證、實行市場禁入
12月21日，據新聞聯播消息，國務院總理主持召開國務院常務會議，會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，內容指出將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。
會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門辦理備案或者經國務院藥品監督管理部門批準。取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人。
國務院藥品監督管理部門審評審批時，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質量管理等能力。
國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。
增加注冊持有人定義；簡政放權，增加授權審評。授權的機構或為省級藥監局或為第三方？為臨床評價的改革做保證。
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