按照《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）有關要求，對于列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》（見附件）中的醫療器械，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識（以下簡稱UDI-DI）。現將UDI-DI提交的有關事宜通告如下：
一、2021年1月1日起，對于列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，申請人或注冊人在eRPS系統提交醫療器械產品注冊、延續注冊或者注冊變更事項的申請表時，應按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關信息。
二、2021年1月1日起，對列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。
三、UDI-DI不屬于注冊審查事項，由申請人或注冊人按照《醫療器械唯一標識系統規則》創建。
四、申請表其他附件的提交要求保持不變。
特此通告。
根據2020年9月30日發布的《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫療器械唯一標識實施工作。
器審中心
2020年12月29日
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