醫療器械檢測檢驗實質是一種技術評價活動，可以市場化。誰的服務效率高、技術水平高，誰就有市場的競爭優勢。但是，縱觀整個醫療器械檢測檢驗的歷史，市場化水平很低，主要表現在：（１）供求機制扭曲，醫療器械注冊檢驗活動沒有向社會開放，社會第三方檢驗機構出具的檢驗報告較少被用于產品注冊；（２）價格機制缺位，雖然存在商業性的委托檢驗，但整體上沒有形成檢測檢驗服務的市場價格機制；（３）市場競爭不足，體制內的醫療器械檢驗機構受到過多“保護”，社會性的第三方檢驗機構整體實力偏弱，良性的市場競爭并沒有形成；（４）市場效率不高，承擔醫療器械注冊檢驗的檢驗機構在繁重的任務之下分身乏術，造成了待檢產品數量過多和企業長時間排隊的現象。第三方檢驗機構缺乏業務資源，市場貢獻不足，整個檢驗服務市場的效率低下。
從醫療器械注冊檢驗制度的發展歷史看，一直是要求有資質的醫療器械檢驗機構負責注冊檢驗。這里的“資質”，在２０１４年之前，是指經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門共同認可；在２０１４年之后，是指經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門共同認定。而認定的條件，是指要同時符合《檢驗檢測機構資質認定條件》和《醫療器械檢驗機構資質認定條件》的規定。應該說，具備資質的機構不僅包括藥品監督管理部門附屬的檢驗機構，還包括了一些社會第三方檢驗機構。但從醫療器械注冊檢驗的實踐來看，醫療器械的注冊檢驗一直由藥品監督管理部門下的檢驗機構承擔，第三方檢驗機構出具的檢驗報告在產品注冊與備案過程中卻是難被認可的。第三方檢驗機構面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗機構面臨的“重負”，似乎是相互矛盾的。
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