醫療器械注冊人制度試點是改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度的重大創新，建立醫療器械注冊人保證醫療器械質量的責任體系、落實企業主體責任是醫療器械注冊人制度試點的主要目的之一。
《指南》中的醫療器械注冊人是指按照醫療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產醫療器械樣品或產品的企業、機構或科研人員。《指南》中的受托生產企業是指按照醫療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫療器械注冊人委托生產醫療器械樣品或產品的企業。
《指南》旨在為醫療器械注冊人委托生產醫療器械時，對雙方在建立、運行、改進醫療器械生產質量管理體系方面提供指導，從而更好地滿足《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，落實醫療器械注冊人和受托生產企業主體責任，確保醫療器械產品上市后的安全、有效。
《指南》是在《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的基礎上，針對醫療器械注冊人及其受托生產企業的特殊管理要求所指定的細化指南性意見。醫療器械注冊人及其受托生產企業應在符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求的基礎上，同時符合醫療器械注冊人制度試點和醫療器械委托生產質量協議的相關要求。
《指南》同樣適用于醫療器械監管部門在對醫療器械注冊人及其受托生產企業實施醫療器械生產質量管理體系現場核查時參考使用，指導和規范醫療器械監管人員開展醫療器械注冊人委托生產過程的監督檢查工作。
為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》《上海市食品藥品監督管理局關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》的要求，結合本市實際，我局制定了《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
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