為強化我國醫療器械企業的整體競爭力，在落實“四個最嚴”的醫療器械監管要求的大背景下，建議相關部門盡快出臺醫療器械產品上市后變更管理的系統性指導文件，進一步明確和細化管理的流程及時限，從而提高醫療器械產業創新鏈的整體效能。
據眾成醫械大數據平臺統計，截至2020年12月底，全國醫療器械有效產品數量達187062件（不含進口及注銷產品），較2019年底增長29.69%。其中，Ⅰ類產品107284件，Ⅱ類產品68715件，Ⅲ類產品11063件。
全國政協委員、微創醫療董事長常兆華表示，當前《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械注冊管理辦法》雖能基本滿足醫療器械企業和監管部門的要求，但仍存在銜接不完善、產品變更類型界定不清晰等問題，導致企業與監管部門在理解和執行過程中存在困惑與偏差，一定程度上削弱了我國企業在國際競爭中的比較優勢。目前，歐美醫療器械法規監管體系已出具相應指南對企業規范上市后變更管理進行指導，包括企業內部管理及變更申報的相關要求和路徑，以及監管部門的職責和時限等。
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