山西省藥監局新修訂《醫療器械監督管理條例》本月起施行
山西省藥監局相關負責人表示,要貫徹實施好《條例》,保障醫療器械質量安全,促進產業依法規范發展,必須深入宣傳普及法律知識,推進科學監管能力建設,確保醫療器械“研”得科學、“產”得安全、“管”得嚴格、“用”得放心。近日,山西省藥監局舉行新聞發布會,就貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關情況進行介紹。
《條例》充分體現了新、優、全、嚴的特點,確立了堅持以人民為中心、堅持問題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持創新發展的鮮明立場,為公眾健康提供了更有力的法治保障。《條例》于今年6月1日開始施行。省藥監局總檢驗師李勇軍介紹說,《條例》從四個方面重點進行了修訂:一是落實醫療器械審評審批制度改革要求,進一步夯實企業主體責任;二是鞏固“放管服”改革成果,優化審批備案程序,對創新醫療器械實行優先審批,釋放市場創新活力,進一步減輕企業負擔;三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管,提高監管效能;四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。