醫療器械注冊人制度實施方案在江西開展
《方案》首先規定，醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。
其次，注冊人的注冊用樣品可以自行生產或是委托具備生產條件的企業生產。注冊質量體系核查以注冊用樣品生產場地為現場檢查對象。
此外，《方案》還規定，注冊人可以自行銷售其注冊的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售。
8月12日，江西省藥監局印發《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》，對注冊人及受托方的權責進行了明確劃分，對按注冊人制度生產醫療器械的銷售許可、備案等審查措施作了詳細解釋。
再次，取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他生產企業生產。受托人具備相應生產條件但是未取得醫療器械生產許可的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產許可的，應增加生產范圍和對受托生產產品信息進行登載。
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