《醫療器械注冊與備案管理辦法》發布，自2021年10月1日起施行
注冊體系核查方面：國家局器械審評中心對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關要求開展核查。產品注冊方面：申請人提出醫療器械注冊申請，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交相關注冊申請資料。
03鼓勵醫療器械研究與創新
《辦法》指出，國家藥品監督管理局將對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。
近日，繼新版《醫療器械監督管理條例》實施后，為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，國家市場監督管理總局正式發布了《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任等方面作出明確規定，自2021年10月1日起施行。
01明確注冊人主體責任，《辦法》明確了醫療器械注冊人、備案人的主體責任，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
02明確醫療器械注冊規定，在創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序做出解釋說明，進一步的完善了我國醫療器械在注冊與備案環節上的規章制度。
產品研制方面：醫療器械研制應當遵循風險管理原則，保證產品在日常使用中受益大于風險。申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品要求。醫療器械研制，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。臨床評價方面：除特殊情形，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。
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