《醫療器械注冊自檢管理規定》自檢依據及管理體系要求
《醫療器械注冊自檢管理規定》自檢依據
注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。
《醫療器械注冊自檢管理規定》管理體系要求
注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的文件等，并確保其有效實施和受控。
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