產品注冊和生產“解綁” 醫療器械注冊人制度在昆山落地
醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人，可將產品委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產的“解綁”。
立訊電子將醫療器械受托生產作為將來主要發展方向之一，在江蘇省被納入醫療器械注冊人制度試點范圍后，先期擬承接上海浦東醫創園內某醫療器械高新技術企業的委托生產。該情況屬于跨省、跨集團的委托范疇，還是跨行業委托，存在一定難度。
昆山市市場監管局主動作為，切實為企業排憂解難。該局相關負責人帶隊赴企業調研，在企業申請生產許可證的過程中全程參與并給予指導，第一時間向上溝通爭取，對企業提供政策支持、技術幫扶，協助企業建立并完善質量管理體系，指導企業加快通過上級現場檢查及復查流程，全方位推動企業快速完成受理許可前期備案。
“醫療器械注冊人制度在昆山的成功落地，既符合企業轉型升級的需求，又符合行業發展趨勢，是昆山醫療器械行業創新發展的重要成果。”昆山市市場監管局相關負責人表示，將對接企業需求，讓政策紅利在昆山不斷釋放，激發市場主體的創新熱情，推動昆山生物醫藥產業高質量發展。
全國服務熱線：
