國內首個幽門螺桿菌自測產品獲三類醫療器械注冊申請
1月6日，諾輝健康宣布，旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。（來源：新京報）
幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限于專業醫務人員在醫療單位檢測。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用戶操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果。經國家藥監局督導的注冊臨床試驗驗證，幽幽管可以充分達到“消費者自測”需要的準確、安全和便捷要求。
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