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常兆華:完善第二類醫療器械注冊技術審評

常兆華指出,審評標準的不統一給企業帶來了一定困擾,也影響了審評效率和審評質量,進而影響了對第二類醫療器械安全性和有效性的把控。為進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評,統一全國相關審評尺度,常兆華建議:

一是,在省、自治區和直轄市級醫療器械技術審評機構中推廣借鑒或直接采納國家藥監局醫療器械技術審評中心的質量管理體系,持續完善第二類醫療器械技術審評工作流程,確保技術審評質量。

二(er)是,加快推出更多的第(di)二(er)類醫療器械(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評指導原則,統一(yi)各地對(dui)同一(yi)品(pin)種(zhong)技(ji)術(shu)審(shen)評要求的尺度,以(yi)減少審(shen)評人(ren)員的個人(ren)認知與理(li)解偏差造成的尺度不一(yi)致問(wen)題。

三是,加強各地審評隊伍的專業化建設,加強對審評人員的專業能力培訓與考核,設立全國統一的考核及授權標準,審評人員經統一培訓、資格認定和授權后方可開展技術審評,以確保全國審評人員以均同的審評能力執行均平的審評標準。

四是,推進各地技術審評信息化建設,增加信息透明度;鼓勵第二類醫療器械注冊資料進行電子化申報;對于以創新、優先特殊審批程序獲批的第二類醫療器械,建議其技術審評報告在全國范圍內予以公開。

五是,建立會商復議機制,加強各地審評人員溝通交流與協同;如注冊申請人對省級醫療器械審評中心審評結論有疑問的,在形成不予注冊結論前,建議可由注冊申請人提出申請,由國家藥監局醫療器械技術審評中心統一組織會商及復議。


區域一體化正在成為引領國家經濟轉型發展的主戰場和主引擎,而醫療器械產業的區域一體化發展更是有助于形成特色化、規模化的國家級、區域級醫療器械產業集群,可在最大程度上實現資源優化配置。但在現行法規中,因屬地監管和地方保護等因素,對于醫療器械企業跨行政區域新增生產場地,仍要求在當地成立新公司,重新申請產品注冊,再辦理生產許可證,極大限制了醫療器械企業跨行政區域合理調配生產資源的需求。

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