允許醫療器械企業研發階段資源共享促進創新活力
從2017年到2021年，全國醫療器械生產企業數量從1.6萬余家增長至2.8萬余家，中小微企業儼然已成為醫療器械產業發展和創新的重要推動力量。如此眾多的小微企業普遍面臨研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風險。目前監管法規雖未明確要求企業必須具備完全獨立的場地及設施，但在實際監管中，普遍要求企業研發階段就需配備“自有獨立”的生產與檢驗場地、設施及其他輔助設施，讓初創小微企業難以將有限資源集中于產品研發，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產的包袱或不必要的人力資源開支。
常兆華表示，近年來注冊人制度的實施，通過委托生產的形式在一定程度上解決了醫療器械企業間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業研發階段降低運營成本和提升研發效率的發展困境，尤其是在《禁止委托生產醫療器械目錄》范圍的小微企業。通過研發階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發創新中，促進創新性產品盡早上市。對此，常兆華具體建議如下：
一是，建立和完善監管要求。明確醫療器械產品在研發階段允許場地與設施資源共享并設立共享的基本條件與要求；完善產品注冊體系核查所依據的法規、指南和細則。
二是，落實醫療器械企業主體責任。醫療器械企業應當按照醫療器械監管法律法規和醫療器械生產質量管理規范等有關要求建立質量管理體系，對在共享場地上開展的研發工作識別并控制風險、承擔主體責任；共享場地與設施的質量管理責任應當通過合同（含質量協議）等方式予以明確。
三是，推行醫療器械研發階段場地與設施不同企業間資源共享試點機制。用于共享的場地與設施要與產品研發的要求相適應，如同級別凈化車間，同等的工藝用水設施要求等。
四是，先行先試并逐步復制推廣。建議先期可在集團化公司內或成熟的健康產業園區內先行先試；監管部門在強化監管、風險管控、優化發展等方面積極進行探索，積累經驗并適時擴大推廣應用范圍。
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