中國報道訊 (陳偉贊 張(zhang)雨(yu)碟 通訊員粵藥(yao)監) 日前，深圳某(mou)創新型醫療器械企(qi)業在研發體外診(zhen)斷試劑產品時，在臨床研發遇到疑(yi)難(nan)問題，向廣東省藥(yao)品監管局提出了(le)指導申請。
按照省(sheng)局任(ren)務(wu)安排，廣東省(sheng)藥品監(jian)管(guan)局審評認(ren)證(zheng)中心全力做好支(zhi)持(chi)創(chuang)新(xin)優先項(xiang)目相關產(chan)品的注(zhu)冊審評工作，迅速開展注(zhu)冊事前服務(wu)，創(chuang)新(xin)研審聯動技(ji)術指導模式，實(shi)施“一對一”專人技(ji)術幫扶，組織技(ji)術專家與申報(bao)企(qi)業對癥溝(gou)通(tong)，精(jing)準指導，為其(qi)臨床試驗設計方案提出(chu)合理化建議，有效減少了企(qi)業研發環節的摸(mo)索過程，為該(gai)產(chan)品成功注(zhu)冊節省(sheng)了大(da)量時間成本。
注冊(ce)申(shen)報提前對接。中心(xin)建(jian)立研(yan)(yan)審聯動(dong)工作機制(zhi)，即對申(shen)報第二類醫(yi)療器械注冊(ce)創新(xin)優先項目的(de)相關產品(pin)進行(xing)研(yan)(yan)判，并對符合創新(xin)產品(pin)條件的(de)，在注冊(ce)申(shen)報前的(de)創新(xin)研(yan)(yan)發階段，提前介入開展技術指導。
專業人員(yuan)逐(zhu)一(yi)對接。中心(xin)加(jia)強(qiang)(qiang)內部組織分工(gong)，實施“一(yi)對一(yi)”專人技(ji)術指導(dao)，加(jia)強(qiang)(qiang)產品孵化過程指導(dao)，對階段性滾動進(jin)展(zhan)研發資料進(jin)行技(ji)術把關。
技(ji)(ji)(ji)術(shu)指導(dao)精(jing)準對(dui)接。中心建立(li)技(ji)(ji)(ji)術(shu)服務溝通平臺(tai)，對(dui)于產(chan)品(pin)注冊(ce)研發中重大技(ji)(ji)(ji)術(shu)問題、安全性問題，視(shi)具體情況(kuang)提供性能指標(biao)評價技(ji)(ji)(ji)術(shu)支持，必要引入專家直(zhi)接對(dui)企(qi)業產(chan)品(pin)研發工作(zuo)進行指導(dao)，確保(bao)標(biao)準不(bu)降(jiang)低、程序不(bu)減少，不(bu)斷提高審評技(ji)(ji)(ji)術(shu)質量和效率。
這一(yi)研審聯動指導(dao)服務(wu)舉措(cuo)，讓該創(chuang)新產品(pin)的(de)研發(fa)提速50%以上，也是中心貫徹(che)落實《廣東(dong)省藥品(pin)監督管理局關(guan)于優化第二類醫療器械注(zhu)冊(ce)審評審批的(de)若干措(cuo)施》的(de)一(yi)項(xiang)積(ji)極成果。
來源：中國報道
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