眾所周知(zhi)，2017年(nian)(nian)5月5日，歐盟(meng)官方期刊(kan)（Official Journal of the European Union）正(zheng)式發布了歐盟(meng)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR認(ren)證將逐步，在2024年(nian)(nian)完全取(qu)代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)指令(ling)）and 93/42/EEC（醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)指令(ling)）。
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