為做好(hao)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)(ce)人(ren)制度(du)下注冊(ce)(ce)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)工作，提高醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)(ce)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)工作質(zhi)量(liang)，根據《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)條(tiao)例(li)》（國務(wu)院令(ling)第(di)(di)739號(hao)(hao)）及《醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)(ce)與(yu)備(bei)案管(guan)(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)(fa)》（市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)總(zong)局令(ling)第(di)(di)47號(hao)(hao)）、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑注冊(ce)(ce)與(yu)備(bei)案管(guan)(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)(fa)》（市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)總(zong)局令(ling)第(di)(di)48號(hao)(hao)）、《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)(fa)》（市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)總(zong)局令(ling)第(di)(di)53號(hao)(hao)）等要求，國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局組織修(xiu)訂了《醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)(ce)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)指南》（見附件），現予(yu)發布(bu)，自發布(bu)之(zhi)日(ri)起實施。國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局《關于發布(bu)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)(ce)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)指南的通告》（2020年第(di)(di)19號(hao)(hao)）同(tong)時廢止(zhi)。
特此通告。
附件：醫療器械注冊質量管理(li)體(ti)系核查指南
轉自：國家藥監局
2022年9月29日
全國服務熱線：
