為貫徹落實黨中(zhong)央、國(guo)(guo)務(wu)院關于深化“放(fang)(fang)管服”改革的(de)重要決策部署，優化營商環境，進一步激發(fa)市場主(zhu)體發(fa)展(zhan)活(huo)力，為企業提(ti)供更(geng)加高效便捷的(de)政務(wu)服務(wu)，國(guo)(guo)家藥監(jian)局(ju)于2020年10月(yue)試點發(fa)放(fang)(fang)國(guo)(guo)產第(di)(di)三類、進口第(di)(di)二、三類醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)證(zheng)，并逐步試點發(fa)放(fang)(fang)了(le)與電子注冊(ce)(ce)證(zheng)關聯的(de)注冊(ce)(ce)證(zheng)變更(geng)文件，現已發(fa)放(fang)(fang)醫(yi)療(liao)器械(xie)電子注冊(ce)(ce)證(zheng)1.4萬張(zhang)、注冊(ce)(ce)證(zheng)變更(geng)文件0.35萬張(zhang)。在總結前期試點發(fa)放(fang)(fang)及應用情況基礎上，國(guo)(guo)家藥監(jian)局(ju)經研究決定，自2022年11月(yue)1日(ri)起，全(quan)面(mian)實施醫(yi)療(liao)器械(xie)電子注冊(ce)(ce)證(zheng)。現將有關事項公(gong)告如下：
一、此次醫(yi)療器械電子注冊(ce)證(zheng)發放范圍為自2022年11月(yue)1日起，由國(guo)家(jia)藥(yao)監局批(pi)準的(de)國(guo)產第三類(lei)(lei)、進(jin)口第二、三類(lei)(lei)醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)及注冊(ce)變更文件(jian)。
二、醫療器(qi)械電子(zi)注冊(ce)證與紙質(zhi)注冊(ce)證具(ju)有同等(deng)法律效(xiao)力。電子(zi)注冊(ce)證具(ju)有即時(shi)送達、短信提醒(xing)、證照(zhao)授權、掃碼查詢、在(zai)線驗證、全網(wang)共享(xiang)等(deng)功(gong)能。
三、企業須先行在(zai)國家(jia)藥監(jian)局網上辦(ban)事(shi)大廳(ting)注(zhu)冊并實名認證(zheng)，進入網上辦(ban)事(shi)大廳(ting)“我的(de)證(zheng)照”欄(lan)目(mu)查(cha)看下載相(xiang)應的(de)電子(zi)注(zhu)冊證(zheng)。也可(ke)登錄(lu)“中國藥監(jian)APP”，查(cha)看使用電子(zi)注(zhu)冊證(zheng)。
四、醫療器械(xie)電子(zi)注冊證不包含(han)產(chan)品技術要求、說明書(shu)等附件(jian)(jian)。上述附件(jian)(jian)以(yi)電子(zi)文件(jian)(jian)形式與醫療器械(xie)電子(zi)注冊證同步推(tui)送至國家藥監局網(wang)上辦事大(da)廳法人空間“我的證照”欄目，推(tui)送成功即(ji)送達(da)，企業可(ke)自行登錄下載獲取(qu)。
五(wu)、申請人(ren)應妥善保管國家藥監局網(wang)上辦事大廳賬號、電(dian)子注冊證及相(xiang)關附件電(dian)子文(wen)件等。
六、醫療器械電(dian)子注冊證(zheng)使(shi)用(yong)相(xiang)關問題可查看國(guo)家藥監局網上辦事大廳“電(dian)子證(zheng)照”相(xiang)關欄目(mu)。
特此公告。
國家藥監局
2022年10月24日
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