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醫療器械產品等同性如何判定

等(deng)同(tong)性論(lun)(lun)證(zheng)既是判(pan)斷申報產(chan)品與(yu)選擇的(de)對比醫療(liao)器(qi)械是否等(deng)同(tong)的(de)過程，對比產(chan)品若能通過論(lun)(lun)證(zheng)證(zheng)明其與(yu)申報產(chan)品基本(ben)等(deng)同(tong)，對比產(chan)品視為(wei)申報產(chan)品的(de)等(deng)同(tong)產(chan)品，可進行(xing)同(tong)品種臨床評價(jia)。

等(deng)同(tong)(tong)性(xing)(xing)評價主(zhu)要(yao)包括(kuo)三方面，適用范(fan)圍等(deng)同(tong)(tong)性(xing)(xing)判定(ding)、技術特征等(deng)同(tong)(tong)性(xing)(xing)判定(ding)、生物(wu)學(xue)特性(xing)(xing)等(deng)同(tong)(tong)性(xing)(xing)判定(ding)，具(ju)體等(deng)同(tong)(tong)性(xing)(xing)判定(ding)流(liu)程見附錄。

一、等同性判定過程

1、適用范圍等同性判定

進行(xing)等同(tong)性(xing)論證的(de)(de)產(chan)品首先(xian)(xian)應具有相同(tong)的(de)(de)適(shi)用范(fan)(fan)圍，基(ji)于相同(tong)的(de)(de)適(shi)用范(fan)(fan)圍，進一步在技術特征和生物學(xue)特性(xing)方(fang)(fang)面進行(xing)比(bi)對(dui)(dui)，證明二(er)者基(ji)本等同(tong)。因此首先(xian)(xian)要(yao)對(dui)(dui)產(chan)品的(de)(de)適(shi)用范(fan)(fan)圍進行(xing)對(dui)(dui)比(bi)，這里的(de)(de)適(shi)用范(fan)(fan)圍不(bu)僅局限于注冊證載明的(de)(de)預(yu)期用途，還要(yao)考(kao)慮適(shi)應人群等信息(xi)。適(shi)用范(fan)(fan)圍的(de)(de)對(dui)(dui)比(bi)項目包括以下(xia)11個方(fang)(fang)面（不(bu)適(shi)用的(de)(de)除外）：

（1）適應證：包括器械(xie)預防(fang)、診斷、緩解、治療或者(zhe)監護的疾(ji)病或癥狀；

（2）適用人群：如年齡、性(xing)別、體重(zhong)等對(dui)適用人群的限定；

（3）適用(yong)部(bu)位(wei)：如臨床應用(yong)的具(ju)體人(ren)體部(bu)位(wei)、器(qi)官、組織、體液等；

（4）與人體接(jie)觸(chu)方式和時間：如植(zhi)入或體表(biao)接(jie)觸(chu)、接(jie)觸(chu)時間、接(jie)觸(chu)次數(shu)等；

（5）疾病的(de)嚴重程度和階段：如疾病的(de)名稱(cheng)、分型(xing)、分期、嚴重程度等；

（6）使用(yong)(yong)條件(jian)：如(ru)使用(yong)(yong)環境（家(jia)用(yong)(yong)、醫院(yuan)、具體科室、手術室、救護(hu)車等(deng)）、配合(he)使用(yong)(yong)的器械或藥(yao)品、使用(yong)(yong)者要(yao)求等(deng)；

（7）重復使(shi)用(yong)(yong)：如可否重復使(shi)用(yong)(yong)、可重復使(shi)用(yong)(yong)的次數和時間等；

（8）使用方法；

（9）禁忌證(zheng)；

（10）警告及預防措施；

（11）其他(ta)。

通(tong)過比(bi)較申報(bao)產(chan)品與(yu)對(dui)比(bi)器械的(de)適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)及臨(lin)床使用(yong)相關信息(xi)的(de)，對(dui)二者(zhe)差(cha)(cha)異進行識別(bie)、闡述(shu)和評價，判定適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)是否相同(tong)(tong)。當適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)差(cha)(cha)異導(dao)致兩者(zhe)風險有(you)(you)(you)明顯(xian)差(cha)(cha)異時，臨(lin)床安全(quan)有(you)(you)(you)效(xiao)性具(ju)有(you)(you)(you)顯(xian)著差(cha)(cha)異，認為對(dui)比(bi)器械與(yu)申報(bao)產(chan)品的(de)適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)不同(tong)(tong)。需要注意的(de)是，適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)的(de)差(cha)(cha)異并不一定會導(dao)致適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)的(de)不同(tong)(tong)，例如申報(bao)產(chan)品與(yu)對(dui)比(bi)器械適(shi)(shi)應癥有(you)(you)(you)差(cha)(cha)異但(dan)屬(shu)于同(tong)(tong)性質使用(yong)，可(ke)認為二者(zhe)具(ju)有(you)(you)(you)相同(tong)(tong)的(de)適(shi)(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)。企業應對(dui)適(shi)(shi)應癥差(cha)(cha)異性不導(dao)致預(yu)期用(yong)途差(cha)(cha)異提(ti)供(gong)充分的(de)同(tong)(tong)質性闡述(shu)。

2、技(ji)術(shu)特征、生物學(xue)特性(xing)的對(dui)比

在確定申報產品與對比(bi)醫療器械(xie)具有相同的適用范圍(wei)后，注冊申請人需(xu)提供技(ji)術(shu)特征和生(sheng)物(wu)學(xue)特性的充分信息并對其(qi)逐項對比(bi)。

（1）技術特征包括：

①設計信息：

-工作原理、作用機理；

-器械設計特征及依據：如組成、材料、產品結構的表征（可根據產品特征，選(xuan)擇(ze)適用的方(fang)式，包括結構圖(tu)(tu)、三視圖(tu)(tu)、爆炸圖(tu)(tu)、局部(bu)細節(jie)放大圖(tu)(tu)、工程圖(tu)(tu)等(deng)）、尺寸(cun)和公差、軟件等(deng)；

-申(shen)報器(qi)械(xie)的(de)(de)重大(da)特性(xing)，明(ming)(ming)確其在整(zheng)體設計(ji)和適用(yong)(yong)范圍下的(de)(de)用(yong)(yong)途；如果沒(mei)有(you)明(ming)(ming)確的(de)(de)用(yong)(yong)途，應重點(dian)詳述特定(ding)的(de)(de)設計(ji)或組件如何促進申(shen)報器(qi)械(xie)的(de)(de)整(zheng)體使用(yong)(yong)和功能。

②材(cai)料：

-部(bu)分(fen)產品尤其(qi)是植(zhi)入性(xing)醫療(liao)器械由于與人體(ti)組(zu)織直接接觸，需明示組(zu)成材料詳(xiang)細、完(wan)整的化學組(zu)成，識別添加劑，如著色劑、涂(tu)層或其(qi)它(ta)表面(mian)改(gai)性(xing)劑等；

-部分產(chan)(chan)品的材料加工方式（如鍛造(zao)或鑄造(zao)）及其(qi)狀(zhuang)態（如無定形或結晶）可能影(ying)響產(chan)(chan)品的安(an)全(quan)有效性，適用時(shi)需考慮(lv)列(lie)出；

-除醫療器械常見(jian)組成(cheng)材料外，部分(fen)產品可能涉及生物制劑(ji)、藥物、涂層、添加劑(ji)等(deng)。

③能(neng)(neng)源:如(ru)(ru)對器械的(de)能(neng)(neng)源傳(chuan)遞（如(ru)(ru)電池(chi)的(de)使用），作為器械功能(neng)(neng)方(fang)面(mian)的(de)一(yi)部分(fen)且對使用產品的(de)患(huan)者和/或醫務人員有影(ying)響的(de)能(neng)(neng)源傳(chuan)遞（如(ru)(ru)X射線、激光(guang)、射頻(pin)、超(chao)聲）等。

④產品性能、功能及其他(ta)關鍵(jian)技(ji)術特征：

-從(cong)測試(shi)方式角度(du)，如實驗室(shi)測試(shi)、計算機(ji)模擬、動物試(shi)驗、其他模擬臨床(chuang)使(shi)用的非臨床(chuang)研究(jiu)等。

-從(cong)技(ji)術特(te)(te)征(zheng)角度(du)，如疲勞、磨損、抗(kang)拉強度(du)、壓(ya)迫、流(liu)量、爆裂壓(ya)力、軟件/硬件特(te)(te)性、軟件核心(xin)算法(fa)、密(mi)度(du)、孔隙度(du)、體外(wai)降解特(te)(te)性、試驗方法(fa)的原理等。

生物(wu)學(xue)特性主要(yao)包括：如降解性能(neng)、生物(wu)學(xue)反應（如免疫反應、組織整合等）等。

在論證(zheng)等(deng)同(tong)性(xing)或分析差異時，注冊(ce)人(ren)應提(ti)供相應的(de)支持性(xing)資料作為(wei)安(an)全有(you)(you)效性(xing)等(deng)同(tong)的(de)有(you)(you)效科學證(zheng)據(ju)，如技術要(yao)求、說明書、文獻研究等(deng)，一般(ban)性(xing)描(miao)述通(tong)常不足以作為(wei)支持證(zheng)據(ju)。支持性(xing)資料通(tong)常需包括準確、可(ke)靠、完整、可(ke)追溯的(de)數據(ju)，必要(yao)時包括數據(ju)的(de)產生過(guo)程，試驗/實(shi)驗數據(ju)建議來自有(you)(you)良好質量控制(zhi)的(de)實(shi)驗室(shi)。

通過等同性論證的對比產品一般為(wei)如下兩種情(qing)形：

申報產(chan)品與對(dui)比器(qi)械具有相同的適(shi)用范圍、技術特征和(he)生物學特性；
申報(bao)產(chan)(chan)品與對比(bi)器(qi)械(xie)具有(you)相同(tong)的適用(yong)范圍，相似(si)的技術特征(zheng)和生物學(xue)特性；有(you)充分的科學(xue)證據證明申報(bao)產(chan)(chan)品與對比(bi)器(qi)械(xie)具有(you)相同(tong)的安全有(you)效性。

二、等同性判定中的(de)問(wen)題

1、等同性論證時，由(you)于(yu)產品(pin)功能(neng)、設計不同，存在需要與多(duo)個產品(pin)進行臨床(chuang)評(ping)價的情況(kuang)，比(bi)如產品(pin)的功能(neng)模式(shi)涵蓋了多(duo)個產品(pin)的功能(neng)，此時可根據功能(neng)模塊(kuai)或模式(shi)分(fen)別與不同的對比(bi)產品(pin)對比(bi)；但應(ying)選擇與申報產品(pin)盡可能(neng)相似的產品(pin)作(zuo)為對比(bi)器(qi)械。

2、當對比(bi)產(chan)品(pin)(pin)與申(shen)報(bao)(bao)產(chan)品(pin)(pin)有(you)技(ji)術(shu)特(te)(te)性(xing)(xing)差異(yi)(yi)(yi)時(shi)，某一方(fang)面的(de)差異(yi)(yi)(yi)是否引發不同的(de)安(an)全(quan)(quan)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)問(wen)題(ti)，因具體產(chan)品(pin)(pin)和(he)不同情形而(er)異(yi)(yi)(yi)。產(chan)品(pin)(pin)與選定的(de)對比(bi)產(chan)品(pin)(pin)在某一技(ji)術(shu)特(te)(te)性(xing)(xing)上有(you)差，但已上市(shi)其他(ta)的(de)產(chan)品(pin)(pin)（適用(yong)范圍相(xiang)同）中(zhong)有(you)與申(shen)報(bao)(bao)產(chan)品(pin)(pin)相(xiang)同的(de)技(ji)術(shu)特(te)(te)征(zheng)，此時(shi)，注(zhu)冊人可以通過(guo)相(xiang)關支持(chi)資(zi)(zi)料論(lun)證差異(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)不影響安(an)全(quan)(quan)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)，論(lun)證是否充(chong)分受差異(yi)(yi)(yi)大(da)小和(he)支持(chi)性(xing)(xing)資(zi)(zi)料的(de)影響。

3、臨床評價中等同(tong)器械的資料內(nei)容(rong)

表1對(dui)比器械的基本信息

對比項(xiang)目(mu)	對比(bi)器械1	對比器械2（如有）
產品(pin)名稱
注(zhu)冊證號
結構組成
適用范圍
生產企業
技術特征

表2申報產品與對比(bi)器械的對比(bi)表

對比項目	申(shen)報產品	對比器械(xie)	相同性(xing)/差異性(xing)	支持性資料概述（可以附件形式提供）
適用范圍
1．
2．
3.
...
技術特征
1．
2．
3.
...
生物(wu)學特(te)性
1.
2.
3.
...

表3針對差異性部(bu)分的科學證(zheng)據列表

編號	證據內容概述(shu) （非臨床/臨床）	論(lun)證(zheng)的(de)問(wen)題(ti)
1
2
3

附錄：等(deng)同性判定流(liu)程

來源：CIRS

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