日(ri)前(qian)，國(guo)家藥監(jian)局批準上(shang)海艾(ai)普(pu)強(qiang)粒子(zi)設備有限公司（以下(xia)簡稱艾(ai)普(pu)強(qiang)公司）生產的(de)質子(zi)治療(liao)系統創新(xin)產品的(de)注冊申請。這是我(wo)國(guo)首臺獲批上(shang)市的(de)國(guo)產質子(zi)治療(liao)系統，標志著我(wo)國(guo)高(gao)端醫(yi)療(liao)器械國(guo)產化邁出(chu)新(xin)步(bu)伐。
該產品的(de)獲批上(shang)市對(dui)(dui)于提(ti)升我國腫(zhong)瘤診療水(shui)平具有重大(da)(da)意義。“質子(zi)治療最大(da)(da)的(de)優勢在于對(dui)(dui)腫(zhong)瘤部位實現(xian)‘定(ding)向爆破’，大(da)(da)幅降低對(dui)(dui)腫(zhong)瘤周(zhou)圍正(zheng)常(chang)組織的(de)輻(fu)射損傷。”上(shang)海(hai)交通大(da)(da)學醫(yi)學院附(fu)屬瑞(rui)金醫(yi)院（以下(xia)簡稱(cheng)瑞(rui)金醫(yi)院）放療科主任陳佳(jia)藝說。
“首臺國(guo)(guo)產(chan)質(zhi)子治療(liao)系統是(shi)國(guo)(guo)家重(zhong)點(dian)研(yan)發(fa)計(ji)劃‘數字診療(liao)裝備(bei)研(yan)發(fa)’專項的(de)重(zhong)點(dian)支持項目，也是(shi)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)近年來深化醫(yi)療(liao)器(qi)械審評(ping)(ping)審批制度改革、促(cu)進(jin)產(chan)業創新(xin)及高質(zhi)量發(fa)展的(de)又一(yi)成果。”國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審評(ping)(ping)中心（以下簡稱器(qi)審中心）審評(ping)(ping)一(yi)部(bu)部(bu)長楊(yang)鵬飛說。
攻(gong)堅克難(nan)實(shi)現國(guo)產替代
從2012年(nian)立項到如今獲批(pi)上市，質子治療系統實現(xian)國產化可謂十年(nian)磨(mo)一(yi)劍。
陳佳藝介紹，質子治療(liao)具(ju)有精確度高、副作用小等優點，對頭頸(jing)、盆腔(qiang)深部(bu)、眼部(bu)等部(bu)位腫瘤(liu)和兒童腫瘤(liu)的治療(liao)優勢(shi)明顯。
長期以來(lai)，質子治(zhi)療設(she)備核心技(ji)術由少(shao)數(shu)發達國(guo)(guo)家(jia)和(he)地區掌握，我國(guo)(guo)只能依賴整機進口，建設(she)和(he)運(yun)維成本投入巨大。“要想實(shi)現國(guo)(guo)產質子治(zhi)療系(xi)統(tong)‘零的突破’，必須自主(zhu)研(yan)發、集成創新，攻克核心技(ji)術難題(ti)。”首臺國(guo)(guo)產質子治(zhi)療系(xi)統(tong)研(yan)制首席科(ke)學家(jia)、中(zhong)國(guo)(guo)工(gong)程院(yuan)院(yuan)士(shi)、中(zhong)國(guo)(guo)科(ke)學院(yuan)上海高(gao)等研(yan)究院(yuan)研(yan)究員趙振堂說。
首臺(tai)國產質子治療系統作為上海市自(zi)主(zhu)創新和(he)高(gao)新技術產業發(fa)展(zhan)重(zhong)大(da)項(xiang)目，于2012年正式(shi)立項(xiang)，2016年進(jin)一(yi)步得到(dao)“十三五”國家重(zhong)點(dian)研(yan)發(fa)計劃“數字(zi)診療裝(zhuang)備研(yan)發(fa)”試(shi)點(dian)專項(xiang)的(de)支持，由(you)中國科學院上海應用物理研(yan)究(jiu)(jiu)所/上海高(gao)等研(yan)究(jiu)(jiu)院、艾(ai)普強公司(si)和(he)瑞金醫院聯(lian)合研(yan)發(fa)。
旋(xuan)轉束的多(duo)角度(du)及(ji)(ji)控制技術(shu)(shu)是該產(chan)品的關鍵技術(shu)(shu)之一(yi)。研(yan)發團(tuan)隊(dui)成功(gong)(gong)研(yan)制出國內(nei)首個180度(du)旋(xuan)轉機架(jia)，可(ke)在任意(yi)位置(zhi)、多(duo)角度(du)照射，為制定(ding)更(geng)精準的治療(liao)(liao)方案提供支撐。此外，該產(chan)品在緊(jin)湊型(xing)(xing)同步加速器、超強場磁(ci)鐵、點掃描治療(liao)(liao)頭等(deng)關鍵技術(shu)(shu)上也實(shi)現突破，共取得發明專(zhuan)利55項(xiang)、實(shi)用新型(xing)(xing)專(zhuan)利18項(xiang)，整(zheng)體功(gong)(gong)能(neng)和性能(neng)與進口同類裝置(zhi)相當(dang)，運行穩定(ding)可(ke)靠，為腫瘤患者提供了(le)可(ke)及(ji)(ji)性更(geng)高的先進治療(liao)(liao)技術(shu)(shu)和設備。
大(da)科(ke)學裝置向(xiang)臨床應(ying)用轉化(hua)
實現大科(ke)學(xue)裝置從實驗(yan)(yan)室走向臨床應用，服(fu)務于臨床診療，對(dui)其安全性和有效性進行評價和驗(yan)(yan)證是必不(bu)可少的步驟(zou)。
注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)測是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械上市(shi)前評價的重要環(huan)節。質(zhi)子(zi)(zi)治(zhi)療(liao)(liao)系(xi)(xi)統(tong)由加速(su)器(qi)(qi)(qi)子(zi)(zi)系(xi)(xi)統(tong)和治(zhi)療(liao)(liao)子(zi)(zi)系(xi)(xi)統(tong)構成，涉(she)及性能、電氣安(an)全、電磁兼(jian)容、軟件等多個檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)領(ling)域(yu)，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)標準(zhun)達20多個。對(dui)于這類(lei)大型、多系(xi)(xi)統(tong)集(ji)成的創新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械，通常需要3年(nian)左右時間才能完成全部注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)測工作(zuo)(zuo)(zuo)。2018年(nian)8月，質(zhi)子(zi)(zi)治(zhi)療(liao)(liao)系(xi)(xi)統(tong)加速(su)器(qi)(qi)(qi)子(zi)(zi)系(xi)(xi)統(tong)和固定束治(zhi)療(liao)(liao)室帶束調(diao)試(shi)完成。同(tong)年(nian)10月，原北(bei)(bei)(bei)京市(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)所(suo)（北(bei)(bei)(bei)京市(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)研究(jiu)院(yuan)(yuan)前身）接受(shou)艾普強(qiang)公司委托后，立即組(zu)建檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)專(zhuan)班(ban)(ban)啟動注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)測工作(zuo)(zuo)(zuo)，并指定項目負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、總對(dui)接人(ren)和分領(ling)域(yu)對(dui)接人(ren)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)專(zhuan)班(ban)(ban)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、北(bei)(bei)(bei)京市(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)研究(jiu)院(yuan)(yuan)副院(yuan)(yuan)長孟志平介紹，該(gai)院(yuan)(yuan)共派出(chu)300余人(ren)次技術(shu)人(ren)員赴上海(hai)開(kai)展檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，新冠肺(fei)炎疫情(qing)防控期(qi)間，該(gai)院(yuan)(yuan)采(cai)用線(xian)下送檢(jian)(jian)(jian)、線(xian)上遠程指導等方式全力推進檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測工作(zuo)(zuo)(zuo)提速(su)。
2021年(nian)6月30日，質(zhi)子(zi)治療系(xi)統成功取得醫療器械注冊檢測報告(gao)，檢驗(yan)報告(gao)和(he)原始(shi)記錄共(gong)計1.1萬頁，紙質(zhi)資料摞起(qi)高達1.3米(mi)。整個注冊檢測時間壓縮至900余天(tian)。
臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據是評價醫療器(qi)械安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)的(de)重要證(zheng)據。2021年11月(yue)(yue)30日至2022年8月(yue)(yue)31日，瑞金醫院陸續開(kai)展質(zhi)子(zi)治(zhi)療系(xi)(xi)統固定(ding)束(shu)和(he)180度旋(xuan)轉束(shu)兩個治(zhi)療室的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)涉及(ji)頭頸、胸(xiong)腹、盆腔(qiang)和(he)脊柱等(deng)部位的(de)11個瘤種。令人(ren)欣喜的(de)是，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)了國(guo)產質(zhi)子(zi)治(zhi)療系(xi)(xi)統的(de)穩定(ding)性(xing)和(he)束(shu)流的(de)精(jing)準性(xing)。
中國(guo)工程院院士(shi)、瑞(rui)金醫院院長寧光認為，質(zhi)子治(zhi)療系統國(guo)產化的成功是大科(ke)學裝(zhuang)置與臨床(chuang)應用的有(you)機結合，將(jiang)為腫瘤患者提供更多治(zhi)療選擇。
研審聯動加(jia)速創新產品上市
2021年1月，質(zhi)子治療系統進入創新(xin)醫療器械(xie)特別審批綠色通道，藥監(jian)部門在標(biao)準不降低、程序不減少的前提下，對其予以(yi)優(you)先審評審批。今(jin)年9月26日，該產品獲批上市(shi)。
國家藥(yao)監(jian)局高度(du)重視這一具有重大創(chuang)新(xin)意(yi)義(yi)醫療器械(xie)的注(zhu)冊工作(zuo)。早在2018年，該(gai)產(chan)品還在檢(jian)測、調試階(jie)段，器審(shen)中心就組(zu)建審(shen)評(ping)團隊(dui)，開展(zhan)研審(shen)聯動。
“該(gai)產品整體龐(pang)大(da)且(qie)結(jie)構復雜，包(bao)括若干子系(xi)統、千余個(ge)部件，涉及(ji)(ji)多學(xue)科交(jiao)叉，對技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)工作要求很高。”楊鵬飛介紹，器(qi)審(shen)(shen)中心結(jie)合審(shen)(shen)評(ping)經驗和監(jian)管要求，積(ji)極指導企業解決產品技(ji)術要求、檢(jian)測標準、綜述及(ji)(ji)研究資料等方面問題。審(shen)(shen)評(ping)人員加班加點，短時間內完成413份共計5G容量的(de)電子申報資料的(de)預評(ping)價工作。
在產品(pin)(pin)研發(fa)階段(duan)，國家藥(yao)監局醫療器械技(ji)術審評檢查長三角分中(zhong)心指定專人主(zhu)動對(dui)接(jie)，定期召開溝(gou)通(tong)輔導座談會，全程跟蹤協(xie)調產品(pin)(pin)注冊工作。
上海市藥監局(ju)加強指導服(fu)務(wu)，自2015年開始，針對質子治療系(xi)統研(yan)發、注冊(ce)過程的難(nan)點(dian)、節(jie)點(dian)逐(zhu)一協(xie)調落實(shi)配套措施，多次(ci)進行組織調研(yan)，提前啟動注冊(ce)質量(liang)體(ti)系(xi)核查(cha)，確保技術審評與體(ti)系(xi)核查(cha)無縫銜(xian)接。
注冊檢(jian)測、審評審批(pi)等(deng)環節密切配合，促使(shi)該產(chan)品加速上市(shi)。“這是國(guo)家藥監局批(pi)準上市(shi)的第(di)178款(kuan)創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械，彰(zhang)顯(xian)了器審改革的縱深(shen)推進(jin)及(ji)突出成(cheng)效。”楊鵬(peng)飛(fei)表示(shi)，審評審批(pi)提質(zhi)增效，政策紅利持續釋放(fang)，我國(guo)高端醫療(liao)器械產(chan)業創(chuang)新(xin)發展(zhan)駛(shi)入(ru)“快車道”，公(gong)眾用械需求(qiu)必將(jiang)得到(dao)進(jin)一(yi)步滿(man)足。
來源于：中國(guo)醫藥報(bao) 2022年11月09日
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