1植入式可充電脊髓神經刺激器
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械，用于18周歲及以上患者（孕婦除外）軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，具有無線充電技術，可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，并可遠程調節參數，減少患者往返醫院次數。
2植入式脊髓神經刺激器
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械，用于18周歲及以上患者（孕婦除外）軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，并可遠程調節參數，減少患者往返醫院次數。
3植入式脊髓神經刺激電極
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品屬于國內首創醫療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。
4植入式脊髓神經刺激延伸導線
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品屬于國內首創醫療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。產品由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。
5植入式脊髓神經刺激電極
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品屬于國內首創醫療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。
3～5所述的3個產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
6神經外科手術導航定位系統
注冊人：華科精準（北京）醫療科技有限公司
該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種醫療器械水平，用于神經外科手術醫療器械和植入物的導航和定向定位，可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。
7直管型胸主動脈覆膜支架系統
注冊人：上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司
該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成，大錐度的覆膜支架設計能更好地順應人體血管漸細的形態，輸送系統的低外徑使得支架更易推送至病變血管位置，減少手術創傷以及因下肢缺血風險帶來的并發癥。
8植入式腦深部電刺激延伸導線套件
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械，由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成，具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場造成的溫升。
9雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械，由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。具有充電功能、抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查。
10植入式腦深部電刺激電極導線套件
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械，由電極、電極固定組件、限深器等組成，具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場造成的溫升。
11雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械，由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查。
8～11所述的4個產品需配合使用，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。植入該類產品的患者能在1.5T或3.0T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，獲得高質量的MRI影像資料。
12腹腔內窺鏡手術系統
注冊人：上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司
該產品用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，主要采用微型精度高手術器械，能提高術中主從操作的精度和順暢度；具備位姿解耦的自平衡主手構型設計、三維電子高清視覺系統和力感告警安全機制。產品具有完整自主知識產權，與進口產品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經濟負擔。
13消化道振動膠囊系統
注冊人：上海安翰醫療技術有限公司
該產品具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊，屬于非藥物治療，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療方法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。
14移動式頭頸磁共振成像系統
注冊人：佛山瑞加圖醫療科技有限公司
該產品供頭部、頸部臨床MRI診斷，具有可移動、體積小、重量輕、一體化結構的特點，可部署于固定屏蔽室外的醫療機構內部，也可移動至醫療機構的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的安裝范圍。
15顱內出血CT影像輔助分診軟件
注冊人：上海聯影智能醫療科技有限公司
該產品為國內首款基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據。
16磁共振成像系統
注冊人：鑫高益醫療設備股份有限公司
該產品供臨床MRI圖像診斷，采用無液氦超導磁體技術，與常規使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，其生產使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量。
17髖關節置換手術導航定位系統
注冊人：杭州鍵嘉機器人有限公司
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種醫療器械水平，其核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等。與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。
18膝關節置換手術導航定位系統
注冊人：蘇州微創暢行機器人有限公司
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種醫療器械水平，其核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。與傳統膝關節置換手術相比，可減少患者創傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。
19脊髓神經刺激測試電極
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品用于評估脊髓神經刺激系統對軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果，可根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到當前滿意的治療狀態，并支持遠程程控功能，可減少患者往返醫院次數。
20膝關節置換手術導航定位系統
注冊人：骨圣元華機器人（深圳）有限公司
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種醫療器械水平，其核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法以及機械臂術中運動追蹤算法等，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。
21髂靜脈支架系統
注冊人：蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司
該產品在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征，其特殊設計可減少支架對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產品柔順性，為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。
22經導管植入式無導線起搏系統
注冊人：美敦力公司（Medtronic Inc.）
該產品為磁共振環境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。其采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創。
23血管內成像設備
注冊人：全景恒升（北京）科學技術有限公司
該產品用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像，可同時同步實現血管內超聲和光學相干斷層成像，滿足醫生對分辨率和穿透力的要求，快速成像后還可按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。
24一次性使用血管內成像導管
注冊人：全景恒升（北京）科學技術有限公司
該產品通過微型化設計和顯微制造，將光學探頭和超聲探頭前后排列，保證導管整體粗細基本不變，并可同時同步實現血管內超聲和光學相干斷層成像，簡化醫生操作，提高成像的準確性和安全性。
25患者程控充電器
注冊人：北京品馳醫療設備有限公司
該產品屬于脊髓神經刺激系統的一部分，其核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術，提供了一種患者不必到醫院就實現參數調整的方法，能減少患者往返醫院次數。
26胸主動脈支架系統
注冊人：杭州唯強醫療科技有限公司
該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統和遠端胸主動脈裸支架系統組成，其支架的結構設計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力，適用于治療Stanford B型夾層，為患者帶來了新的治療選擇。
27消化道內窺鏡用超聲診斷設備
注冊人：北京華科創智健康科技股份有限公司
該產品是國內首次將超聲影像技術應用于下消化道領域，超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%，可在常規內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優勢。
28一次性使用冷凍消融球囊導管
注冊人：寧波勝杰康生物科技有限公司
該產品擁有自主知識產權，工作原理為國內首創，其導管頭端的球囊結構設計可實現球囊側面和遠端的有效冷凍，球囊遠端的緩沖單元可增加產品安全性，有助于導管的輸送，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術后進行冷凍消融的輔助治療。
29腹腔內窺鏡手術系統
注冊人：蘇州康多機器人有限公司
該產品具有自主知識產權，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術，與傳統腹腔鏡手術相比，能提高手術質量，保證操作的安全性；與進口產品相比，能降低治療費用，減輕患者經濟負擔。
30經導管人工肺動脈瓣膜系統
注冊人：杭州啟明醫療器械股份有限公司
該產品肺動脈瓣膜的設計使瓣膜支架錨定更加穩定，適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢；其輸送系統提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。
31植入式左心室輔助系統
注冊人：航天泰心科技有限公司
該產品主要核心技術均擁有自主知識產權，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平，對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發揮重要作用。
32伽瑪射束立體定向放射治療系統
注冊人：西安大醫集團股份有限公司
該產品融合了KV級CBCT圖像引導技術和實時正交成像圖像引導技術，具有自主知識產權，是國內首創的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備，用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。
33耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備
注冊人：北京朗視儀器股份有限公司
該產品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品，其核心技術為雙源成像技術，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。
34一次性使用血管內超聲診斷導管
注冊人：深圳北芯生命科技股份有限公司
該產品由血管內超聲診斷導管和配套附件組成，與血管內超聲診斷儀配合使用，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。
35血管內超聲診斷儀
注冊人：深圳北芯生命科技股份有限公司
該產品由成像主機和回撤馬達組成，與一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，可為冠脈介入手術提供更精準的術前策略指導和術后效果評價，具有較高的回撤速度、較長的最大回撤距離和較快的旋轉掃描速度，針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，減少手術步驟和手術時間。
36腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件
注冊人：成都微識醫療設備有限公司
該產品為國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫療器械軟件，能夠在較小樣本下實現高性能、強泛化性和魯棒性，與電子結腸內窺鏡配合使用，有利于更早發現直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發生率和死亡率。
37可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
注冊人：Ethicon,LLC
該產品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品，其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成，配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術或內窺鏡手術中的應用。
38腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
注冊人：拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics,LLC）
該產品用于體外定性檢測腦脊液中14種潛在中樞神經系統感染相關病原體，可在1小時左右獲得檢測結果，加快了腦炎、腦膜炎的病原學診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎、腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔。
39吻合口加固修補片
注冊人：北京博輝瑞進生物科技有限公司
該產品是可降解吻合口加固產品，其生產工藝實現了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質的結構和生物活性，結構設計使其能配套連接各種型號吻合器并提高手術安全性，降低胃腸切除手術術后發生吻合口漏、出血等相關并發癥。
40醫用粘合劑
注冊人：杭州亞慧生物科技有限公司
該產品是國內首個用于封合肺實質漏氣的粘合劑醫療器械。在肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用該產品進行輔助封合。
41慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件
注冊人：騰訊醫療健康（深圳）有限公司
該產品采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。
42磁共振成像系統
注冊人：上海聯影醫療科技股份有限公司
該產品核心技術為全身臨床5.0T超導磁體、多通道射頻并行發射控制和超高場磁共振系統射頻安全成像，均擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平。
43優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管
注冊人：山東吉威醫療制品有限公司
該產品適用于血管直徑2.0～2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療，為原發小血管病變患者提供了新的選擇。
44質子治療系統
注冊人：上海艾普強粒子設備有限公司
該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統，其獲批上市標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
45集成膜式氧合器
注冊人名稱：東莞科威醫療器械有限公司
該產品適用于體外循環手術（時間不超過6小時）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調節血液溫度，其螺旋導流集成化結構具有可減少整體預充量、減少血液稀釋的臨床意義。
46顱內動脈瘤手術計劃軟件
注冊人：強聯智創（北京）科技有限公司
該產品可實現三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規劃，與傳統神經介入手術方式相比，可提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率，減少醫生、患者X射線輻射時間。
47血流導向密網支架
注冊人：艾柯醫療器械（北京）股份有限公司
該產品利用輸送系統中的機械球囊，從支架內部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現對支架的回收，用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。
48非球面衍射型多焦人工晶狀體
注冊人：愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司
該產品的光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計，衍射技術是實現多焦點的核心，在國內屬于首創。該產品用于成年白內障患者的視力矯正，預期可提供遠、近兩個焦點，一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。
49左心耳封堵器系統
注冊人：杭州德諾電生理醫療科技有限公司
該產品密封盤和錨定盤的設計均采用了創新的專利設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態左心耳的封堵需求，適用于有卒中風險（CHA2DS2--VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。
50人工血管
注冊人：江蘇百優達生命科技有限公司
該產品的聚酯編織采用創新編制工藝，使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。
51一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管
注冊人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
該產品是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管，可有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，達到更優的遠期治療成功率。其獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣，并降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。
52血管內超聲診斷設備
注冊人：深圳開立生物醫療科技股份有限公司
該產品導管控制器與成像主機之間實現了數字傳輸，在提高系統集成度和穩定性的同時降低了成本，并使圖像噪聲更小。
53一次性使用血管內超聲診斷導管
注冊人：上海愛聲生物醫療科技有限公司
該產品實現了高性能高頻換能器的生產國產化，在提高圖像分辨率的同時優化了圖像質量。
深圳開立生物醫療科技股份有限公司生產的血管內超聲診斷設備和該產品配套使用，用于冠狀動脈血管內病變的超聲成像檢查。該配套產品的上市有利于降低臨床治療費用，為PCI精準診療提供更好的診斷依據，制定更佳的治療策略使患者受益。
54醫用血管造影X射線機
注冊人：上海聯影醫療科技股份有限公司
該產品適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像，與傳統的醫用血管造影X射線機相比，可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。
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