醫療器械安全的基本要求有哪些？
1.產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；
2.使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；
3.應按照以下順序選擇安全性解決方案：
①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；
②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；
③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。
4.在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
醫療器械是如何分類的？
國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、醫用口罩等；
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。
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