我國患者有望用上全球最新創新醫療器械
《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）的公告》（以下簡稱“《公告》”）顯示，醫療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動和過程。
新《條例》第二章第29條規定，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。
王蘭明表示，這也意味著中國醫療器械監管到了一個新時期，將會有全球性的產品在中國首先上市，或者和其他國家（和地區）同步上市，為此，監管部門要做好相關準備。此外，王蘭明介紹，新《條例》還增加了醫療器械拓展性臨床試驗制度。
王蘭明表示，對此，上述《公告》已經對醫療器械拓展性臨床試驗提出了比較嚴格的要求，如對于試驗機構，要求具有三級甲等醫療機構資質、已開展同種疾病研究和治療、臨床專業水平國內先進、具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應的診療項目；此外，要求開展醫療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案等。
新《條例》新增進口創新醫療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。新《條例》第二章第15條第二款規定，（第一類醫療器械產品備案）未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件；第二章第16條第二款規定，（申請第二類、第三類醫療器械產品注冊）未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
王蘭明解讀，從2000年至今，監管部門一直要求進口的醫療器械，要先取得境外的上市許可證明文件，到新《條例》，“創新醫療器械”可以免于提交相關文件。“這是為什么？這就是為中國的患者能得到最新的醫學治療，特別是對嚴重威脅人類生命的（疾病）。”
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