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新《條例》第七章第81條規定，有“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械”、“未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動”、“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”三種情形之一、情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。


新《條例》的一個特點，就是最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰。新《條例》的總體思路和主要修訂內容之一，即是加大懲處力度，提高違法成本。


新《條例》第七章第83條規定，在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。對比而言，在2017版條例中，并無終身禁止從業的相關規定，新《條例》堪稱史上最嚴。