去年我國醫療器械產業規模持續高增長
1.經營企業數量突破110萬家
截至2022年9月，我國醫療器械經營企業數量達116萬家。近幾年來，醫療器械經營企業都以兩位數以上的速度增長，2021年突破了100萬家，達108萬家，同比增長20.88%。醫療器械經營企業規模的不斷擴大，也促進了整體產業的蓬勃發展。
2.我國醫療器械生產企業數量突破3萬家
近三年，新冠疫情影響下，我國醫療器械生產企業數量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達31503家。從生產醫療器械產品類別來看，可生產一類醫療器械產品的企業數量19025家，快速增長；可生產二類醫療器械產品的企業數量14119家，平穩增長；可生產三類醫療器械產品的企業數量2412家，有較快增長；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。
3.我國醫療器械產業規模持續高增長
據南方醫藥經濟研究所（下稱南方所）分析，2021年我國醫療器械產業營業收入（規上+規下數據）達1.156萬億元，同比增長為11.24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復合增長率為10.65%，高于我國總體制造業增長水平。2022年我國醫療器械產業營業收入預計達1.3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫藥工業整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關企業業績大幅增長。此外，醫療新基建和“千縣工程”的推進，促進了醫療設備市場擴容和國產替代加速。
4.醫療器械產品首次注冊數量穩步發展
境內第三類醫療器械產品首次注冊數量大幅增長，連續兩年保持兩位數的增長，2022年達到1844件，同比增長63.04%。境內第二類醫療器械首次注冊數量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內第一類醫療器械產品新增備案數量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領域分布來看，2022年境內醫療器械產品首次注冊數量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計占全部產品首次注冊數量的38.9%。
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