2021年至2022年我國創新醫療器械產業鏈分析
高技術企業新產品開發項目數大幅增長
2021年，我國醫療器械高技術企業新產品開發項目數量為15962件，同比增長28.39%。近三年來，醫療器械高技術產業新產品開發項目均以30%左右的速度大幅增長。
創新醫療器械發展提速
2022年，國家藥監局批準創新醫療器械55件，同比增長57.14%。自2014 年以來國家藥監局共批準創新醫療器械189件，更多的創新高科技醫療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產業高質量發展的強大動力。
研發強度整體呈現穩定且小幅提升趨勢
2021年，我國醫療器械上市企業研發強度為6.39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫療器械高技術產業研發強度為3.97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術產業2.5%的平均水平。
法規標準體系更加完善
加快推進《醫療器械監督管理條例》配套制度建設，出臺了《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等一系列規章制度。標準體系的覆蓋面、系統性和國際協調性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫療器械標準共計1919項，覆蓋了我國醫療器械各專業技術領域，與國際標準一致性程度已達90%。其中，國家標準260項，行業標準1659項；強制性標準284項，推薦性標準1635項。
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