2023年國產替代醫療創新器械加速化
目前，從國產創新醫療器械產品不斷上市可以看出，國內醫療器械企業在產品的質量、創新、技術含量等方面已有明顯提升。實際上，進入2023年，國內醫療器械產品還在不斷涌現，其中在創新醫療器械方面也在不斷傳來好消息。
如1月9日，工信部發布了一則關于《我國首臺國產體外膜肺氧合機(ECMO)成功研制》的新動態，公告顯示，2023年1月6日，我國首臺國產體外膜肺氧合機(ECMO)醫療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國家藥監局向深圳漢諾頒發ECMO整機和配套耗材醫療器械注冊證、生產許可證。
業內分析認為，隨著醫療新基建的推進，以及醫療器械行業受利好政策的支持，人口老齡化加劇，消費升級等因素驅動，展望2023年，醫療器械賽道還將迎來更多發展機遇。其中，在創新醫療器械目前豁免帶量采購，政策支持創新力度不斷加大等因素影響下，國產廠商創新動能將不斷被激活，相關藥企在這一領域的成果也將不斷涌現。
11月14日，國家藥品監督管理局批準武漢亞洲生物材料有限公司提交的人工骨修復材料注冊申請，這是國內頭個獲批上市的具有人工生物活性的多級結構人工骨修復材料醫療器械。這款產品從關鍵原材料到技術全國產化，具有人工生物活性的多級結構人工骨修復材料醫療器械，經過多中心臨床試驗證明，植骨融合率高達100%，表現出優異的安全性和可靠性，且價格優勢明顯。
11月16日，江蘇百優達生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國頭個獲批上市的國產人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術問題。據悉，此前全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業壟斷。
國產替代、技術創新是醫藥行業發展主線，也是醫療器械行業的發展主線。近年來，國家正不斷完善醫療器械審評審批體系，提高醫療器械評審審批質量，以鼓勵醫療器械創新，支持具有創新能力的醫療器械企業發展，提高醫療器械可及性。受此影響，國產醫療器械企業的創新研發能力一直在不斷提升。
據數據顯示，2022年共有67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的醫療器械中，有54個三類醫療器械獲批上市，比2021年(35個)有較大提升。值得一提的是，多個產品還在全球范圍內實現重大技術突破。
例如，2022年9月上海艾普強粒子設備有限公司獲批上市的質子治療系統，是我國首臺獲批上市的國產質子治療系統，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目。
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