創新醫療器械接連亮“綠燈”，無視集采、DRG！
2022年10月12日，國家醫保局發布《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第02866號（社會管理類263號）提案答復的函》，回應醫療器械創新產品采購問題。開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產品由企業自主選擇是否參加。對此，國家醫保局表示：考慮到3D打印產品還處于初創階段，市場競爭不充分，并且產品特性較為復雜，有些產品具有個性化定制的特點，其成本及功效與批量生產產品難以簡單直接對比。同時，對于未參加集采的3D打印產品，將在后續工作中對掛網價進行規范。
同時進一步明確，對類似3D打印骨科耗材等創新產品，考慮技術特點、生產成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規則，完善以市場為主導的價格形成機制，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。
去年9月，國家醫保局《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。其中明確指出，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
2016 年發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以優先審批，促進此類產品盡快上市。
《創新醫療器械特別審批程序(試行)》和《醫療器械優先審批程序》，對于鼓勵醫療器械產業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。
集采“豁免權”，給創新醫療器械發展留足了安全感。不僅集采，DRG同樣繞過了創新器械。去年7月，北京市醫保局發布《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》。根據規定，符合條件的新藥、新技術將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。
根據通知，“三年內（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經藥監部門批準上市的新通用名藥品/醫療器械；三年內因增加功能主治或適應癥發生重大變化的藥品；三年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品；三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫療器械”，可以申報CHS-DRG付費豁免。
三年的窗口期讓創新醫療器械可以享有較為充足的自然發展周期。不僅北京，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中也提到，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。同時，在推進醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。
業內人士談到，國家政策正在為創新醫療器械提供非常難得的發展窗口期，無論是監管、政策扶持以及醫院考核指標等，都給國產創新醫療器械留出了發展空間，巨大的發展潛力不斷吸引資本市場關注。隨著醫療器械審評審批制度改革縱深推進，國產創新器械步伐繼續加快。據人民日報健康客尺戶端梳理發現，2022年國家藥監局公示了54個三類創新器械獲批上市，相目較2021年的35個有大幅提升。
藥監局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，積極推進醫療器械審評審批制度改革工作。
2014 年發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，2018年經修改完善后發布《創新醫療器械特別審查程序》，針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人溝通交流。
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