2022年國外醫療器械不良事件分析
美國2022年不良事件數同比增長15.8%
據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2022年美國醫療器械不良事件數據庫（以下簡稱MAUDE數據庫）共披露2063469起不良事件，對比2021年的1781548起，增加了281921起。2022年一季度的數量變化趨勢與2021年一季度的基本一致，1、2月份的事件數相對較少，而后在3月份大幅增加。2021年4月起，事件數量開始下降。2022年3月至10月的不良事件數呈波動上升趨勢，6月份達到該年單月事件數峰值217803起，為1月事件數的1.7倍，11、12月份平緩下降，2022年2、3季度的不良事件數相比去年有所增長。
醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。不良事件數據是醫療器械上市后監管的重要數據源之一，目前，全球各醫療器械主要國家都建立了不良事件上報制度及不良事件數據庫。據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2018年至2022年，醫療器械海外不良事件數量呈逐年遞增的趨勢，其中，美國報道的不良事件數由1070359起增至2063469起；澳大利亞報道的不良事件數由4643起（2018年）增至6075起（2021年），在2022年有5832起；英國報道的不良事件報告披露較少，在2018年至2020年呈波動下降的趨勢，在2021年由15起（2020年）突增至128起，又在2022年劇減至3起；加拿大報道的不良事件數量在近五年維持在個位數以內，2019和2020年最低，均只有1起，2021年最高，為6起。
注：截止2023年1月11日，澳大利亞藥品管理局披露的醫療器械不良事件報告的最新時間為2022年9月1日；加拿大藥監部門與英國藥監機構的不良事件報告為不定期披露。
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