2017年11月發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求、具備開展醫療器械臨床試驗相應能力水平的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；由藥品監督管理部門建立醫療器械臨床試驗機構備案信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。
截止至(zhi)2022年12月31日，已(yi)有(you)1177個醫療器械(xie)臨床試(shi)驗機構備案。
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