國產醫療器械頻迎政策利好
在審批政策紅利之下，我國醫療器械產品審批速度提升。2022年，國家藥監局公示有54個三類醫療器械獲批上市，比2021年的35個有明顯提升。此外，2022年共有67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的三類醫療器械中，不乏一些解決“卡脖子”技術問題的高端醫療器械，如質子治療系統、人工血管等。
與此同時，我國醫療器械行業保持快速增長，已成為全球第二大市場。據中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2021）》顯示，2020年我國醫療器械生產企業主營收入約為8725億元，比2019年的7200億元增加1525億元，增幅達21%。報告還預測，我國醫療器械行業復合增長率在未來一段時間將維持快速擴容態勢。
根據國家醫保局的答復，2014年國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2018年經修改完善后發布《創新醫療器械特別審查程序》，針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人溝通交流。2016年，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以優先審批，促進此類產品盡快上市。
國家藥監局表示，前述兩個文件，對于鼓勵醫療器械產業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。
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