國家藥監局發布2022年度醫療器械注冊工作報告
2022年，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。以下是已批準創新醫療器械產品介紹：
（一）植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備:上述產品均由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
上述產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。
（二）植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線設備：其中一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經刺激延伸導線由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。屬于國內首創醫療器械。
（三）神經外科手術導航定位系統：該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。
該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。
（四）直管型胸主動脈覆膜支架系統：該產品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設計，用以撐開主動脈真腔，利于主動脈的重塑。同時，可以保持遠端分支血管的通暢，以降低術后脊髓缺血導致的截癱發生率。另外大錐度的覆膜支架設計能更好的順應人體血管漸細的形態。該產品的輸送系統由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成，用于實現覆膜支架在人體內的導入和釋放。輸送系統的低外徑降低了系統入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術創傷以及因下肢缺血風險帶來的并發癥。
該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，預期讓更多的主動脈夾層患者受益。
（五）雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件設備：2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產品具有充電功能，產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件。
植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件電極固定組件（型號：A6026）、電極保護帽組件（型號：A6023）、簡易電極保護帽（型號：A6024）、短導絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置（型號：LF01）組成。
植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成。
脈沖發生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用，產生電刺激脈沖，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。
上述產品具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。電極導線套件和延伸導線套件產品采用一種包覆于電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。
（六）腹腔內窺鏡手術系統設備：該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。
該產品主要采用微型精度高手術器械，能提高術中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構型設計，可縮短學習曲線、提升操作直觀性；采用三維電子高清視覺系統，能提供立體、直觀、清晰的手術信息；具備力感告警安全機制能保證手術安全，消除術中非預期運動。該產品具有完整自主知識產權。
該產品能提高手術質量，保證操作的安全性，與進口產品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經濟負擔。
（七）消化道振動膠囊系統：該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。
本產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。本產品創新點:一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。
目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活質量。
（八）移動式頭頸磁共振成像系統：該產品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發射線圈、頭線圈（可選）、頭頸聯合線圈（可選）、譜儀、溫度控制器、數字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成，供頭部、頸部臨床MRI診斷。
該產品具有可移動、體積小、重量輕、一體化結構的特點。可部署于固定屏蔽室外的醫療機構內部，外接220V AC/10A網電源使用；也可移動至醫療機構的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的安裝范圍。
（九）顱內出血CT影像輔助分診軟件：該產品由服務器端及瀏覽器端構成。服務器端由數據訪問和存儲模塊、數據同步模塊和基于深度學習算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結果顯示和編輯模塊、服務模塊組成。軟件通過FTP下載的方式交付。
該產品為國內首款基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件，采用基于深度學習的顱內出血檢出與分割算法，實現顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。臨床供經培訓合格的醫師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據。
該產品創新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效的幫助患者盡早診斷和救治。
（十）磁共振成像系統：該產品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
該產品的主要創新點為采用了無液氦超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，該產品生產使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量等優勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利，并進入了實質審查階段。
（十一）髖關節置換手術導航定位系統：該產品由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位。
該產品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中應用其自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作，與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
（十二）膝關節置換手術導航定位系統：該產品由導航控制臺（導航臺車、光學導航設備、顯示器）、手術平臺（機械臂、手術臺車）、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。
該產品核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。在全膝關節置換手術中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統膝關節置換手術相比，可減少患者創傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
（十三）脊髓神經刺激測試電極:該產品由電極、導絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，用于評估脊髓神經刺激系統對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。
該產品可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到當前滿意的治療狀態。并支持遠程程控功能，提供了一種患者不必到醫院就能實現參數調整的方法，可減少患者往返醫院的次數。
（十四）膝關節置換手術導航定位系統：該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。
該產品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂系統握持手術電動工具，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。
該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
（十五）髂靜脈支架系統：該產品由髂靜脈支架和輸送系統組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產品在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
該產品的特殊設計可以減少支架對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產品柔順性。該產品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。
（十六）經導管植入式無導線起搏系統：該系統由植入式脈沖發生器（含固定翼）和輸送導管組成。可在右心室內感知患者心臟活動，監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統為磁共振環境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。
與傳統起搏器相比，該系統只需在心室中植入單個脈沖發生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發癥。在使用該系統時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。
該系統在前代產品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術，利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號，實現房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益。
該系統采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創。
（十七）血管內成像設備:血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內超聲圖像和血管內光學干涉斷層圖像。
該設備在產品設計上，設計了同步電路，能夠通過探測血管內超聲（IVUS）探頭和血管內光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關系，使用校正算法，實現兩種圖像的配準，實現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像。 滿足醫生對分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。
（十八）一次性使用血管內成像導管：一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學探頭。
該產品在設計上，通過微型化設計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導線與其連接，保證了導管整體粗細基本不變。此外，該產品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行了整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像，不僅發揮兩種技術的優勢，還簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。
（十九）患者程控充電器：該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。
該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具有近場和藍牙兩種安全通信技術，一種通信方式故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關閉，避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。
該產品屬于脊髓神經刺激系統的一部分，脊髓神經刺激系統可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更精細化的實現遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫院就實現參數調整的方法，能減少患者往返醫院次數。
（二十）胸主動脈支架系統：該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統和遠端胸主動脈裸支架系統組成。近端胸主動脈覆膜支架系統封堵B型夾層近端破口，促使假腔內血栓化；遠端胸主動脈裸支架系統擴張降主動脈遠端真腔，促進主動脈真腔重塑。其中支架的結構設計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動脈覆膜支架和胸主動脈裸支架分別預裝在對應的輸送器中，輸送器的設計可保證釋放過程的穩定性及支架精準定位。
主動脈夾層起病急，進展快，病死率高，支架類產品已成為腔內介入治療該類疾病的主要手段。該產品適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區長度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1．存在遠端破口，有處理遠端病變的必要性；2．夾層累及范圍較廣，且存在遠端真腔塌陷；3．夾層伴遠端灌注不良。該產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
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