器械 CDMO成本大幅下降,加速醫療器械創新
近年來國內醫療器械 CDMO 產業發展迅速,一批不同細分領域的 CDMO 企業正不斷成長、涌現和賦能醫療器械行業的發展,展示出很大的行業發展潛力。
醫療器械 CDMO 屬于醫療器械延發外包服務的主要類型之一,是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業,可以幫助醫療器械企業研發主體避免風險,減少研發與生產投入的成本,縮短產品上市時間。
目前國內已有多家器械 CDMO 平臺穩定運行,且一批醫療創新企業已采用 CDMO 模式,并對 CDMO 模式做出來肯定評價。
醫療器械注冊人制度自 2017 年在上海自由貿易區開始試點,到 2019 年擴大試點范圍至 21 個省、自治區、直轄市,再到 2021 年被醫療器械行業頂層法律《醫療器械監督管理條例(2021 修訂版)》納入,到如今已經走過了整整六年。在經歷了六年的醞釀、積累和爆發,醫療器械注冊人制度終于開始揮動著翅膀最大程度地影響和推動中國醫療器械行業發展。