《遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則》發布
《遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則》規定，重點監管品種目錄主要依據產品的風險程度、同類產品的注冊數量與生產情況、產品的市場占有率、產品的監督抽驗情況等進行動態調整。同時，將生產企業分為四個級別進行監管，對生產重點監管品種目錄產品、質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄等風險程度高的生產企業實施四級監管。監督檢查按照生產企業分級情況進行，對實施四級監管的生產企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的生產企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。
近日，遼寧省藥監局發布《遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），明確醫療器械生產分級監管級別劃分依據，科學合理配置監管資源，進一步提升醫療器械質量監管水平。
《實施細則》明確，遼寧省藥監局醫療器械監管處負責全省醫療器械生產分級監管的組織領導工作，制定“遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄”（以下簡稱重點監管品種目錄），確定醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱生產企業）監管級別，制定年度生產企業分級監管目錄。遼寧省藥監局各稽查處按照年度生產企業分級監管目錄制定駐地生產企業年度監督檢查計劃，確定監管重點。
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