《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》發布
《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監測、開展示范創建、嚴厲打擊違法違規和加強考核評價等七個方面工作措施。要求各級藥品監管部門督促企業對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。要求各級藥品監管部門持續深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，對發現的風險信息及時梳理、調查和處置；省級藥品監管部門實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統籌監督指導轄區監管部門開展風險會商工作，及時發現、合力整治風險隱患。
《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》明確，本次專項整治圍繞十個方面重點任務，涵蓋疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品，醫療器械注冊人委托生產、器械企業、生產經營重大變化企業等重點企業，特定人群使用醫療器械、網絡銷售等重點環節和醫療美容醫療器械以及嚴查違法違規行為等重點領域，要求以點帶面、點面結合，有針對性開展整治和加強監管。對于各項重點任務，均明確了生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點等具體要求，在網絡銷售環節，要求持續開展“線上清網，線下規范”治理。
近日，國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》，部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。
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